Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der skal give børn og unge, der har gennemført kliniske undersøgelser, der involverer Gilead-hiv-behandlinger, fortsat adgang til undersøgelse af stof

13. marts 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et åbent, enkeltarmsstudie for at give deltagere, der har gennemført pædiatriske kliniske undersøgelser, der involverer Gilead-hiv-behandling, fortsat adgang til lægemiddel

Målet med dette kliniske studie er at give fortsat adgang til undersøgelseslægemidlerne til børn og unge med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), som fuldførte deres deltagelse i et relevant forældrestudie, og at overvåge for bivirkninger.

De primære mål for denne undersøgelse er som følger:

  • At give fortsat adgang til studielægemidlet modtaget i forældreprotokollen eller skift til bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) for deltagere, der gennemførte en Gilead-forælderundersøgelse, der evaluerede lægemidler til HIV-behandling.
  • At evaluere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet/-stofferne hos deltagere med HIV-1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141 ACG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Salud
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital del Niño
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Rekruttering
        • University of Stellenbosch
      • Durban, Sydafrika, 3629
        • Rekruttering
        • Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Rekruttering
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2038
        • Rekruttering
        • WITS RHI Research Centre
      • Paarl, Sydafrika, 7626
        • Rekruttering
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • Rekruttering
        • The Aurun Institute
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Faculty of Medicine - Mahidol University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Rekruttering
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Fuldførte et relevant forældrestudie: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 eller CO-US-380-5578 og gav samtykke til studiedeltagelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer, der planlægger at skifte til B/F/TAF på dag 1, kan ikke have plasma HIV RNA ≥ 50 kopier/ml under det sidste forældreundersøgelsesbesøg før screening/dag 1 besøg.

    • Bemærk: Personer, der planlægger at skifte efter dag 1, må ikke have plasma HIV RNA ≥ 50 kopier/ml (eller påviseligt HIV-1 RNA niveau ifølge det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er ≥ 50 kopier/ml).
  • Personer, der planlægger at skifte til B/F/TAF, må ikke have nogen igangværende grad 3 eller 4 lægemiddelrelateret AE eller klinisk relevant grad 3 eller 4 lægemiddelrelateret laboratorieabnormitet (bekræftet ved gentagelse) relateret til nogen komponent af B/F/TAF før behandlingsskifte.
  • For dem på B/F/TAF eller planlægger at skifte til B/F/TAF: tidligere behandlingsophør af enhver komponent i B/F/TAF på grund af toksicitet eller intolerance.
  • For dem, der planlægger at skifte til B/F/TAF: kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet, dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer.
  • Løbende behandling med eller forudgående brug af enhver forbudt medicin.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overførsel fra forældreundersøgelse: GS-US-311-1269: forældreundersøgelsesmedicin (F/TAF) eller B/F/TAF

Deltagerne vil fortsætte med at tage det studielægemiddel, de tog i moderstudiet, emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) sammen med et tredje antiretroviralt (ARV) middel. Dosis af F/TAF vil være baseret på deltagerens vægt, varierende mellem 120/15 mg til 200/25 mg. Dosis af F/TAF vil være forskellig, når den gives med det boostede og det ikke-boostede 3. ARV-middel: F/TAF (Højdosis-tablet) for uboostet 3. ARV-middel; F/TAF (Low Dose Tablet) for det forstærkede 3. ARV-middel.

Deltagerne kan skifte til B/F/TAF i en dosis baseret på deltagerens vægt.
Medicin: F/TAF (højdosis tablet)
200/25 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt
Andre navne:
  • Descovy®
Medicin: F/TAF (lavdosis tablet)
200/10 mg FDC tablet indgivet oralt
Medicin: F/TAF (laveste dosis tablet)
120/15 mg FDC tablet indgivet oralt
Medicin: B/F/TAF (høj dosis)
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (lav dosis)
30/120/15 mg FDC tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (højdosis TOS)
15/60/7,52 mg TOS indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: 3. ARV-agent
Et tredje antiretroviralt (ARV) middel administreret som defineret af investigator i henhold til ordinationsinformationen. Et tredje ARV-middel kan omfatte: boostet atazanavir (ATV), boostet lopinavir (LPV/r), boostet darunavir (DRV), uboostet efavirenz (EFV), uboostet nevirapin (NVP), uboostet raltegravir (RAL) eller uboostet dolutegravir (DTG) ), eller enhver anden uspecificeret agent, der er tilgængelig i en deltagers land
Eksperimentel: Overførsel fra forældreundersøgelse: GS-US-292-0106: forældreundersøgelsesmedicin (E/C/F/TAF) eller B/F/TAF

Deltagerne vil fortsætte med at tage det studielægemiddel, de tog i moderstudiet, elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF). Dosis af E/C/F/TAF vil være baseret på deltagerens vægt, varierende mellem 90/90/120/6 mg til 150/150/200/10 mg.

Deltagerne kan skifte til B/F/TAF i en dosis baseret på deltagerens vægt.
Medicin: B/F/TAF (høj dosis)
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (lav dosis)
30/120/15 mg FDC tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Genvoya®
Medicin: E/C/F/TAF (Lavdosis)
90/90/120/6 mg tablet indgivet oralt
Eksperimentel: Rollover Parent Study GS-US-216-0128: Parent Study Drug (kombinationslægemidler) eller B/F/TAF

Deltagerne vil fortsætte med at tage følgende undersøgelseslægemidler, som de tog i forældreundersøgelsen:

  • Cobicistat (COBI) + DRV + NRTI-rygrad
  • COBI + ATV + NRTI rygrad
  • F/TAF + DRV+ COBI
  • F/TAF + ATV+ COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + 3. uboostet agent

Dosis af F/TAF vil være baseret på deltagerens vægt, varierende mellem 15/1,88 mg og 200/25 mg, én gang dagligt. Derudover vil COBI-dosis være baseret på deltagerens vægt, varierende mellem 30 mg og 150 mg, en eller to gange dagligt.

Deltagerne kan skifte til B/F/TAF i en dosis baseret på deltagerens vægt.
Medicin: F/TAF (højdosis tablet)
200/25 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt
Andre navne:
  • Descovy®
Medicin: F/TAF (laveste dosis tablet)
120/15 mg FDC tablet indgivet oralt
Medicin: B/F/TAF (høj dosis)
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (lav dosis)
30/120/15 mg FDC tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (højdosis TOS)
15/60/7,52 mg TOS indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: 3. ARV-agent
Et tredje antiretroviralt (ARV) middel administreret som defineret af investigator i henhold til ordinationsinformationen. Et tredje ARV-middel kan omfatte: boostet atazanavir (ATV), boostet lopinavir (LPV/r), boostet darunavir (DRV), uboostet efavirenz (EFV), uboostet nevirapin (NVP), uboostet raltegravir (RAL) eller uboostet dolutegravir (DTG) ), eller enhver anden uspecificeret agent, der er tilgængelig i en deltagers land
Medicin: F/TAF (højdosis TOS)
60/7,5 mg tablet til oral suspension (TOS) indgivet oralt
Medicin: F/TAF (lavdosis TOS)
30/3,75 mg TOS indgivet oralt
Medicin: F/TAF (laveste dosis TOS)
15/1,88 mg TOS indgivet oralt
Medicin: Cobicistat (høj dosis)
150 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Tybost®
  • GS-9350
Medicin: Cobicistat (lav dosis)
90 mg tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9350
Medicin: Cobicistat (TOS)
30 mg TOS indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9350
Medicin: B/F/TAF (lavdosis TOS)
7,5/30/3,76 mg TOS indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (laveste dosis TOS)
3,76/15/1,88 mg TOS indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: Nucleos(t)ide revers transkriptasehæmmere (NRTI)
NRTI'er administreret som defineret af investigator i henhold til ordinationsinformationen. NRTI'er kan omfatte zidovudin (ZDV), stavudin (d4T), didanosin (ddI), abacavir (ABC), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF), lamivudin (3TC) eller emtricitabin (FTC)
Medicin: ATV
Indgives i henhold til ordinationsoplysningerne
Medicin: DRV
Indgives i henhold til ordinationsoplysningerne
Medicin: Lopinavir boostet med ritonavir (LPV/r)
Indgives i henhold til ordinationsoplysningerne
Eksperimentel: Overførsel fra forældreundersøgelser: GS-US-380-1474 og CO-US-380-5578: lægemiddel til forældreundersøgelse (B/F/TAF)
Deltagerne vil fortsætte med at tage det studielægemiddel, de tog i moderundersøgelsen, B/F/TAF. Deltagere, der er diagnosticeret med HIV-1-infektion i forældreundersøgelsen CO-US-380-5578 og fuldfører undersøgelseslægemidlet, vil fortsætte med at tage det undersøgelseslægemiddel, de tog i moderstudiet, B/F/TAF. Dosis af B/F/TAF vil være baseret på deltagerens vægt.
Medicin: B/F/TAF (høj dosis)
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (lav dosis)
30/120/15 mg FDC tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (højdosis TOS)
15/60/7,52 mg TOS indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (lavdosis TOS)
7,5/30/3,76 mg TOS indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: B/F/TAF (laveste dosis TOS)
3,76/15/1,88 mg TOS indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-9883/F/TAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal berettigede deltagere, der har modtaget adgang til undersøgelsens lægemidler i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 9,5 år
Op til 9,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 9,5 år
Op til 9,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-380-6684
  • 2024-000521-40 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med F/TAF (højdosis tablet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner