严格 - 免疫检查点治疗期间用肌钙蛋白进行监测
2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
了解监测接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症参与者的心脏损伤血液水平（肌钙蛋白水平）是否会减少与心脏相关的副作用。
研究概览
详细说明
主要目标：
比较两个研究组之间主要不良心血管事件的发生率。 重大不良心血管事件被定义为以下任何心脏疾病中的第一个发生；心肌炎 CTCAE 等级 >=3、室性心动过速（>=30 秒）、晚期房室传导阻滞、心力衰竭事件、心血管死亡率、非致命性心脏骤停、急性冠状动脉综合征、心包炎、心包填塞。
次要目标：
- 从症状出现到诊断主要不良心血管事件的时间
- 从症状出现到诊断为心肌炎的时间
- 主要终点的不良心血管事件的初始住院时间
- 峰值生物标志物水平，包括肌钙蛋白 T、肌钙蛋白 I、肌酸激酶和肌酸激酶心肌带
- 心肌炎检查结果呈阴性的患者百分比
- 需要进行主要心脏检查（包括超声心动图、心脏磁共振成像和/或侵入性心导管插入术）的患者百分比
- 免疫检查点抑制剂治疗中断和/或终止的持续时间
- 癌症无进展生存期
- 下次癌症治疗的时间
研究类型
介入性
注册 (估计的)
980
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas Palaskas, MD
- 电话号码：(713) 606-3957
- 邮箱：nlpalaskas@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Nicolas Palaskas, MD
-
接触：
- Nicolas Palaskas, MD
- 电话号码：713-606-3957
- 邮箱：nlpalaskas@mdanderson.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者
- 即使患者还在接受额外的研究性癌症治疗，也应计划使用免疫检查点抑制剂作为标准治疗
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 无法遵守计划的学习程序
- 入组前 30 天内主要结局中包含的主要不良心血管事件
- 可能干扰研究的进行或研究结果的解释的任何医疗状况，或者治疗可能会干扰研究的进行或研究结果的解释，或者研究者认为会增加参与者参与研究的风险
- 研究者认为可能干扰研究程序的任何因素，例如不遵守预定预约的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：护理标准
第 2 组的参与者将接受标准护理测试，以检测免疫检查点抑制剂的任何与心脏相关的副作用。
|
如果出现症状，则进行标准护理，然后使用心脏生物标志物进行评估和/或进一步的心脏测试。
|
|
实验性的：肌钙蛋白监测
第 1 组的参与者将在 12 周内每次输注免疫检查点抑制剂之前进行血液检查。
|
在治疗的前 12 周内，每次输注免疫检查点抑制剂之前都会监测肌钙蛋白。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年。
|
不良事件发生率，根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 进行分级
|
通过学习完成；平均1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Palaskas, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-1021
- NCI-2024-02687 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.