Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRIKT - Surveillance met TRoponin tijdens immuuncheckpointtherapie

16 januari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om erachter te komen of het monitoren van de bloedspiegels van hartletsel (troponinespiegels) bij kankerpatiënten die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers zal leiden tot verminderde hartgerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Om de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen tussen de twee onderzoeksarmen te vergelijken. Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen worden gedefinieerd als de eerste van een van de volgende hartaandoeningen die optreedt; Myocarditis CTCAE graad >=3, Ventriculaire tachycardie (>=30 seconden), Gevorderd atrioventriculair blok, Incidenteel hartfalen, Cardiovasculaire mortaliteit, Niet-fatale plotselinge hartstilstand, Acuut coronair syndroom, Pericarditis, Pericardiale tamponade.

Secundaire doelstellingen:

  • Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de diagnose van ernstige cardiovasculaire voorvallen
  • Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de diagnose van myocarditis
  • Initiële ziekenhuisopnameduur voor de ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis vanaf het primaire eindpunt
  • Piekbiomarkerniveaus waaronder troponine T, troponine I, creatinekinase en creatinekinase-myocardband
  • Percentage patiënten met negatieve onderzoeken voor myocarditis
  • Percentage patiënten dat grote harttesten nodig heeft, waaronder echocardiogrammen, magnetische resonantiebeeldvorming en/of invasieve hartkatheterisatie
  • Duur van de onderbreking en/of stopzetting van de behandeling met immuuncheckpointremmers
  • Progressievrije overleving van kanker
  • Tijd voor de volgende kankertherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

980

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Palaskas, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar oud
  • Plan een behandeling met een immuuncheckpointremmer als standaardbehandeling, zelfs als de patiënt ook een aanvullend kankermedicijn in onderzoek krijgt
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Onvermogen om geplande onderzoeksprocedures na te leven
  • Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen opgenomen in de primaire uitkomstmaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Elke medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of waarvoor de behandeling de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, of die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de deelnemer door deelname aan het onderzoek zou vergroten
  • Alle factoren die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de onderzoeksprocedures zullen verstoren, zoals een geschiedenis van niet-naleving van geplande afspraken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard
Deelnemers in Groep 2 zullen standaardzorgtests ondergaan voor eventuele hartgerelateerde bijwerkingen van immuuncheckpointremmers.
Ander: Zorgstandaard
Standaardzorg als er symptomen optreden, dan evaluatie met cardiale biomarkers en/of verder hartonderzoek.
Experimenteel: Troponine-bewaking
Bij deelnemers in Groep 1 wordt gedurende 12 weken voorafgaand aan elke infusie met een immuuncontrolepunt een bloedtest uitgevoerd.
Diagnostische toets: Troponine-bewaking
Troponine zal voorafgaand aan elke infusie van een immuuncheckpointremmer gedurende de eerste 12 weken van de behandeling worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1021
  • NCI-2024-02687 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuun Checkpoint-therapie

Klinische onderzoeken op Troponine-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren