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ESTRITO - Vigilância com TRoponina durante terapia de checkpoint imunológico

16 de janeiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se o monitoramento dos níveis sanguíneos de lesão cardíaca (níveis de troponina) em participantes com câncer tratados com inibidores de checkpoint imunológico levará à diminuição dos efeitos colaterais relacionados ao coração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Para comparar a incidência de eventos cardiovasculares adversos importantes entre os 2 braços do estudo. Os principais eventos cardiovasculares adversos serão definidos como a primeira ocorrência de qualquer uma das seguintes condições cardíacas; Miocardite Grau CTCAE >=3, Taquicardia ventricular (>=30 segundos), Bloqueio atrioventricular avançado, Evento incidente de insuficiência cardíaca, Mortalidade cardiovascular, Parada cardíaca súbita não fatal, Síndrome coronariana aguda, Pericardite, Tamponamento pericárdico.

Objetivos Secundários:

  • Tempo desde o início dos sintomas até o diagnóstico de eventos cardiovasculares adversos maiores
  • Tempo desde o início dos sintomas até o diagnóstico de miocardite
  • Duração inicial da hospitalização pelo evento cardiovascular adverso do desfecho primário
  • Níveis máximos de biomarcadores, incluindo troponina T, troponina I, creatina quinase e banda miocárdica de creatina quinase
  • Porcentagem de pacientes com avaliação negativa para miocardite
  • Porcentagem de pacientes que necessitam de exames cardíacos importantes, incluindo ecocardiogramas, ressonância magnética cardíaca e/ou cateterismo cardíaco invasivo
  • Duração da interrupção e/ou descontinuação da terapia com inibidor do checkpoint imunológico
  • Sobrevivência livre de progressão do câncer
  • É hora da próxima terapia contra o câncer

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

980

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nicolas Palaskas, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente masculino ou feminino ≥18 anos
  • Planejar o tratamento com um inibidor do ponto de controle imunológico como tratamento padrão, mesmo que o paciente também esteja em uma terapia experimental adicional contra o câncer
  • Disponibilidade para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
  • Evento cardiovascular adverso importante incluído no desfecho primário nos 30 dias anteriores à inscrição
  • Qualquer condição médica que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo, ou que possa, na opinião do investigador, aumentar o risco do participante ao participar do estudo
  • Quaisquer fatores que, na opinião do Investigador, possam interferir nos procedimentos do estudo, como histórico de descumprimento de consultas agendadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de atendimento
Os participantes do Grupo 2 farão testes padrão de cuidados para quaisquer efeitos colaterais relacionados ao coração dos inibidores do ponto de controle imunológico.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento se surgirem sintomas, então avaliação com biomarcadores cardíacos e/ou testes cardíacos adicionais.
Experimental: Vigilância de Troponina
Os participantes do Grupo 1 farão exames de sangue antes de cada infusão de inibidor do ponto de controle imunológico por 12 semanas.
Teste de diagnostico: Vigilância de troponina
A troponina será monitorada antes de cada infusão de inibidor do ponto de controle imunológico durante as primeiras 12 semanas de terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE)
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-1021
  • NCI-2024-02687 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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