СТРОГО – наблюдение с помощью тропонина во время терапии иммунных контрольных точек
16 января 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы узнать, приведет ли мониторинг уровня сердечного повреждения (уровня тропонина) в крови у больных раком, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек, к уменьшению побочных эффектов, связанных с сердцем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
Сравнить частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в двух группах исследования. Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события будут определяться как первое из следующих состояний сердца: Миокардит CTCAE степени >=3, Желудочковая тахикардия (>=30 секунд), Развитая атриовентрикулярная блокада, Случай сердечной недостаточности, Сердечно-сосудистая смертность, Нефатальная внезапная остановка сердца, Острый коронарный синдром, Перикардит, Тампонада перикарда.
Второстепенные цели:
- Время от появления симптомов до диагностики серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
- Время от появления симптомов до постановки диагноза миокардита
- Продолжительность начальной госпитализации по поводу нежелательного сердечно-сосудистого события на момент первичной конечной точки
- Пиковые уровни биомаркеров, включая тропонин Т, тропонин I, креатинкиназу и миокардиальную полосу креатинкиназы.
- Процент пациентов с отрицательным результатом обследования на миокардит
- Процент пациентов, требующих обширного кардиологического обследования, включая эхокардиограмму, магнитно-резонансную томографию сердца и/или инвазивную катетеризацию сердца
- Продолжительность перерыва и/или прекращения терапии ингибиторами иммунных контрольных точек
- Выживаемость без прогрессирования рака
- Время следующей терапии рака
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
980
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Palaskas, MD
- Номер телефона: (713) 606-3957
- Электронная почта: nlpalaskas@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Nicolas Palaskas, MD
-
Контакт:
- Nicolas Palaskas, MD
- Номер телефона: 713-606-3957
- Электронная почта: nlpalaskas@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола ≥18 лет
- Запланируйте лечение ингибитором иммунных контрольных точек в качестве стандартного лечения, даже если пациент также принимает дополнительные исследуемые противораковые препараты.
- Готовность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие, включенное в основной результат в течение 30 дней до включения в исследование.
- Любое медицинское состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования, или которое, по мнению исследователя, увеличит риск для участника при участии в исследовании.
- Любые факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования, например, несоблюдение запланированных назначений в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт заботы
Участники группы 2 пройдут стандартное тестирование на предмет любых побочных эффектов ингибиторов иммунных контрольных точек, связанных с сердцем.
|
Стандарт медицинской помощи, если симптомы возникают, а затем оценка с помощью сердечных биомаркеров и/или дальнейшее кардиологическое обследование.
|
|
Экспериментальный: Тропониновое наблюдение
Участникам группы 1 будут проводиться анализы крови перед каждой инфузией ингибитора иммунных контрольных точек в течение 12 недель.
|
Тропонин будет контролироваться перед каждой инфузией ингибитора иммунных контрольных точек в течение первых 12 недель терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и побочные эффекты (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год.
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE)
|
По завершении обучения; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1021
- NCI-2024-02687 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия иммунных контрольных точек
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования Тропониновое наблюдение
-
University of Sao PauloРекрутингТестирование в месте оказания медицинской помощи | Острые коронарные синдромы (ОКС) | Тропонин IБразилия