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STRICT - 免疫チェックポイント療法中のトロポニンによる監視

2026年1月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
免疫チェックポイント阻害剤で治療を受けたがん参加者の心臓損傷の血中濃度（トロポニン濃度）をモニタリングすることが、心臓関連の副作用の軽減につながるかどうかを調べる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

2つの研究群間で主要な有害な心血管イベントの発生率を比較するため。 重大な有害な心血管イベントは、以下のいずれかの心臓状態が最初に発生するものとして定義されます。心筋炎CTCAEグレード>=3、心室頻拍（>=30秒）、高度な房室ブロック、偶発性心不全イベント、心血管死亡率、非致死性突然心停止、急性冠症候群、心膜炎、心膜タンポナーデ。

二次的な目的:

  • 症状の発現から主要な心血管有害事象の診断までの時間
  • 症状発現から心筋炎と診断されるまでの時間
  • 主要評価項目からの心血管有害事象による初期入院期間
  • トロポニン T、トロポニン I、クレアチンキナーゼ、クレアチンキナーゼ心筋バンドなどのピークバイオマーカーレベル
  • 心筋炎の精密検査で陰性となった患者の割合
  • 心エコー図、心臓磁気共鳴画像法、侵襲的心臓カテーテル検査などの主要な心臓検査を必要とする患者の割合
  • 免疫チェックポイント阻害剤治療の中断および/または中止の期間
  • がんの無増悪生存期間
  • 次のがん治療までの時間

研究の種類

介入

入学 (推定)

980

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nicolas Palaskas, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 患者が追加のがん治療薬の治験を受けている場合でも、標準治療として免疫チェックポイント阻害剤による治療を計画する
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 計画された研究手順に従うことができない
  • 登録前30日以内に主要転帰に含まれる重大な心血管有害事象
  • 治療が研究の実施や研究結果の解釈を妨げる可能性がある、またはその治療が妨げられる可能性がある病状、または研究者の意見によると、研究に参加することで参加者のリスクが増加すると考えられる病状
  • 治験責任医師の意見において、予定された予約を遵守しなかった経歴など、研究手順を妨げる可能性があると考えられるあらゆる要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療
グループ 2 の参加者は、免疫チェックポイント阻害剤の心臓関連の副作用について標準治療の検査を受けることになります。
他の：標準治療
症状が生じた場合の標準治療、その後心臓バイオマーカーによる評価および/またはさらなる心臓検査。
実験的：トロポニンの監視
グループ 1 の参加者は、12 週間の各免疫チェックポイント阻害剤の注入前に血液検査が行われます。
診断テスト：トロポニンの監視
トロポニンは、治療の最初の 12 週間、各免疫チェックポイント阻害剤の注入前にモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
有害事象の発生率、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に従って等級分け
研究の完了を通じて;平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Palaskas, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-1021
  • NCI-2024-02687 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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