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엄격 - 면역관문 치료 중 트로포닌을 이용한 감시

2026년 1월 16일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
면역관문 억제제로 치료를 받은 암 참가자의 심장 손상에 대한 혈중 농도(트로포닌 수치)를 모니터링하면 심장 관련 부작용이 감소하는지 알아보기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

2개 연구군 사이의 주요 심혈관 사건 발생률을 비교합니다. 주요 심혈관계 이상반응은 다음과 같은 심장 질환 중 가장 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다. 심근염 CTCAE 등급 >=3, 심실성 빈맥(>=30초), 진행성 방실 차단, 사고 심부전 사건, 심혈관 사망, 비치명적 급성 심장 정지, 급성 관상동맥 증후군, 심낭염, 심낭 압전.

보조 목표:

  • 증상 발생부터 주요 심혈관계 이상반응 진단까지의 시간
  • 증상 발현부터 심근염 진단까지의 시간
  • 1차 평가변수의 심혈관계 이상반응에 대한 초기 입원 기간
  • 트로포닌 T, 트로포닌 I, 크레아틴 키나제 및 크레아틴 키나제 심근 밴드를 포함한 최고 바이오마커 수준
  • 심근염 검사가 음성인 환자의 비율
  • 심장초음파검사, 심장 자기공명영상 및/또는 침습적 심장 카테터 삽입을 포함한 주요 심장 검사가 필요한 환자의 비율
  • 면역관문억제제 치료 중단 및/또는 중단 기간
  • 암 진행 없는 생존
  • 다음 암 치료까지의 시간

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

980

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Md Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Palaskas, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성 또는 여성 환자
  • 환자가 추가적인 연구용 암 치료제를 복용하고 있는 경우에도 표준 치료로 면역관문억제제를 사용한 치료를 계획합니다.
  • 사전 동의를 제공하려는 의지

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 등록 전 30일 이내에 1차 결과에 포함된 주요 심혈관계 이상반응
  • 치료가 연구 수행 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있거나 방해할 수 있거나, 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 상태
  • 연구자의 의견으로는 예정된 약속을 준수하지 않은 이력 등 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 모든 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료의 표준
그룹 2의 참가자는 면역 체크포인트 억제제의 심장 관련 부작용에 대한 표준 치료 테스트를 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
증상이 나타나면 표준 치료 후 심장 바이오마커 및/또는 추가 심장 검사를 통해 평가합니다.
실험적: 트로포닌 감시
그룹 1의 참가자는 12주 동안 각 면역 체크포인트 억제제 주입 전에 혈액 검사를 수행하게 됩니다.
진단 검사: 트로포닌 감시
치료 첫 12주 동안 각 면역관문억제제 주입 전 트로포닌을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
국립암연구소(NCI CTCAE) 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1021
  • NCI-2024-02687 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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