ESTRICTA: Vigilancia con troponina durante la terapia de puntos de control inmunológico
16 de enero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si el control de los niveles sanguíneos de lesión cardíaca (niveles de troponina) en participantes con cáncer tratados con inhibidores de puntos de control inmunológico conducirá a una disminución de los efectos secundarios relacionados con el corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
Comparar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos importantes entre los 2 brazos del estudio. Los eventos cardiovasculares adversos mayores se definirán como la primera que ocurra de cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas; Miocarditis grado CTCAE >=3, Taquicardia ventricular (>=30 segundos), Bloqueo auriculoventricular avanzado, Evento incidente de insuficiencia cardíaca, Mortalidad cardiovascular, Paro cardíaco súbito no fatal, Síndrome coronario agudo, Pericarditis, Taponamiento pericárdico.
Objetivos secundarios:
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico de eventos cardiovasculares adversos mayores
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico de miocarditis
- Duración de la hospitalización inicial por el evento cardiovascular adverso desde el criterio de valoración principal
- Niveles máximos de biomarcadores que incluyen troponina T, troponina I, creatina quinasa y banda miocárdica de creatina quinasa
- Porcentaje de pacientes con diagnóstico negativo de miocarditis
- Porcentaje de pacientes que requieren pruebas cardíacas importantes, incluidos ecocardiogramas, resonancia magnética cardíaca y/o cateterismo cardíaco invasivo
- Duración de la interrupción y/o discontinuación de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico
- Supervivencia libre de progresión del cáncer
- Es hora de la próxima terapia contra el cáncer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
980
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Palaskas, MD
- Número de teléfono: (713) 606-3957
- Correo electrónico: nlpalaskas@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Nicolas Palaskas, MD
-
Contacto:
- Nicolas Palaskas, MD
- Número de teléfono: 713-606-3957
- Correo electrónico: nlpalaskas@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≥18 años
- Planificar el tratamiento con un inhibidor de puntos de control inmunitario como estándar de atención, incluso si el paciente también está recibiendo una terapia contra el cáncer en investigación adicional.
- Voluntad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Evento cardiovascular adverso importante incluido en el resultado primario dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Cualquier condición médica que podría interferir con, o por la cual el tratamiento podría interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo del participante al participar en el estudio.
- Cualquier factor que, en opinión del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio, como antecedentes de incumplimiento de las citas programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estándar de cuidado
Los participantes del Grupo 2 se someterán a pruebas de atención estándar para detectar cualquier efecto secundario relacionado con el corazón de los inhibidores de puntos de control inmunológico.
|
Estándar de atención si surgen síntomas, luego evaluación con biomarcadores cardíacos y/o pruebas cardíacas adicionales.
|
|
Experimental: Vigilancia de troponina
A los participantes del Grupo 1 se les realizarán análisis de sangre antes de cada infusión de inhibidor de puntos de control inmunológico durante 12 semanas.
|
La troponina se controlará antes de cada infusión de inhibidor de puntos de control inmunológico durante las primeras 12 semanas de terapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
|
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1021
- NCI-2024-02687 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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