STRICT - Övervakning med TRoponin under immunkontrollpunktsterapi
7 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att lära sig om övervakning av blodnivåer av hjärtskada (troponinnivåer) hos cancerdeltagare som behandlas med immunkontrollpunktshämmare kommer att leda till minskade hjärtrelaterade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
Att jämföra förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser mellan de två studiearmarna. Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser kommer att definieras som den första av något av följande hjärttillstånd som inträffar; Myokardit CTCAE grad >=3, Ventrikulär takykardi (>=30 sekunder), Avancerat atrioventrikulärt block, Incident hjärtsvikt, Kardiovaskulär mortalitet, plötsligt hjärtstopp utan dödlig utgång, Akut kranskärlssyndrom, Perikardit, Perikardiell tamponad.
Sekundära mål:
- Tid från symtomdebut till diagnos av allvarliga kardiovaskulära händelser
- Tid från symtomdebut till diagnos av myokardit
- Initial sjukhusvistelse för den negativa kardiovaskulära händelsen från primär endpoint
- Toppnivåer av biomarkörer inklusive troponin T, troponin I, kreatinkinas och kreatinkinas myokardband
- Andel patienter med negativ upparbetning för myokardit
- Andel av patienterna som kräver större hjärttest, inklusive ekokardiogram, magnetisk resonanstomografi och/eller invasiv hjärtkateterisering
- Varaktighet av avbrott och/eller avbrytande av behandling med immunkontrollpunktshämmare
- Cancerprogressionsfri överlevnad
- Dags för nästa cancerbehandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
980
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Palaskas, MD
- Telefonnummer: (713) 606-3957
- E-post: nlpalaskas@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Nicolas Palaskas, MD
-
Kontakt:
- Nicolas Palaskas, MD
- Telefonnummer: 713-606-3957
- E-post: nlpalaskas@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år
- Planera för behandling med en immun checkpoint-hämmare som standardvård även om patienten också är på ytterligare en cancerbehandling.
- Villighet att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Oförmåga att följa planerade studieprocedurer
- Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inkluderade i det primära resultatet inom 30 dagar före inskrivningen
- Varje medicinskt tillstånd som skulle kunna störa eller för vilket behandlingen kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av studieresultaten, eller som enligt utredaren skulle öka risken för deltagaren genom att delta i studien
- Eventuella faktorer som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa studieprocedurer, såsom historik av bristande efterlevnad av schemalagda möten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdstandard
Deltagarna i grupp 2 kommer att genomgå standardvårdstestning för eventuella hjärtrelaterade biverkningar av immunkontrollpunktshämmare.
|
Standard för vård om symtom uppstår sedan utvärdering med hjärtbiomarkörer och/eller ytterligare hjärttest.
|
|
Experimentell: Troponinövervakning
Deltagarna i grupp 1 kommer att få blodprov utförda före varje infusion av immunkontrollpunktshämmare i 12 veckor.
|
Troponin kommer att övervakas före varje infusion av immunkontrollpunktshämmare under de första 12 veckorna av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1021
- NCI-2024-02687 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .