Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRENGT - Overvåking med TRoponin under immunsjekkpunktterapi

16. januar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om overvåking av blodnivåer av hjerteskade (troponinnivåer) hos kreftdeltakere behandlet med immunkontrollpunkthemmere vil føre til reduserte hjerterelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

For å sammenligne forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser mellom de to studiearmene. Større uønskede kardiovaskulære hendelser vil bli definert som den første av noen av følgende hjertetilstander som oppstår; Myokarditt CTCAE grad >=3, Ventrikulær takykardi (>=30 sekunder), Avansert atrioventrikulær blokkering, Hjertesvikthendelse, Kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig plutselig hjertestans, Akutt koronarsyndrom, Perikarditt, Perikardiell tamponade.

Sekundære mål:

  • Tid fra symptomdebut til diagnose av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
  • Tid fra symptomdebut til diagnose av myokarditt
  • Innledende sykehusinnleggelsesvarighet for den uønskede kardiovaskulære hendelsen fra primært endepunkt
  • Topp biomarkørnivåer inkludert troponin T, troponin I, kreatinkinase og kreatinkinase myokardbånd
  • Andel av pasienter med negativ oppfølging for myokarditt
  • Prosentandel av pasienter som trenger større hjertetesting, inkludert ekkokardiogrammer, magnetisk resonansavbildning og/eller invasiv hjertekateterisering
  • Varighet av avbrudd og/eller seponering av behandling med immunkontrollpunkthemmere
  • Kreftprogresjonsfri overlevelse
  • Tid til neste kreftbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

980

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Palaskas, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient ≥18 år gammel
  • Planlegg for behandling med en immunkontrollpunkthemmer som standardbehandling selv om pasienten også er på et ekstra kreftbehandlingsmiddel
  • Vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer
  • Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkludert i det primære resultatet innen 30 dager før påmelding
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene, eller som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for deltakeren ved å delta i studien
  • Eventuelle faktorer som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene, for eksempel historie med manglende overholdelse av planlagte avtaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velferdstandard
Deltakere i gruppe 2 vil ha standard omsorgstesting for eventuelle hjerterelaterte bivirkninger av immunkontrollpunkthemmere.
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg hvis symptomer oppstår, deretter evaluering med hjertebiomarkører og/eller ytterligere hjertetesting.
Eksperimentell: Troponin-overvåking
Deltakere i gruppe 1 vil få utført blodprøver før hver infusjon av immunkontrollpunkthemmere i 12 uker.
Diagnostisk test: Troponinovervåking
Troponin vil bli overvåket før hver infusjon av immunkontrollpunkthemmere i de første 12 ukene av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1021
  • NCI-2024-02687 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunkontrollpunktterapi

Kliniske studier på Troponinovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere