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STRICT - Surveillance avec la TRoponine pendant la thérapie par point de contrôle immunitaire

16 janvier 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si la surveillance des taux sanguins de lésions cardiaques (taux de troponine) chez les participants atteints d'un cancer traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire entraînera une diminution des effets secondaires liés au cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

Comparer l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs entre les 2 bras de l'étude. Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs seront définis comme le premier des problèmes cardiaques suivants à survenir ; Myocardite grade CTCAE >=3, tachycardie ventriculaire (>=30 secondes), bloc auriculo-ventriculaire avancé, incident d'insuffisance cardiaque, mortalité cardiovasculaire, arrêt cardiaque soudain non mortel, syndrome coronarien aigu, péricardite, tamponnade péricardique.

Objectifs secondaires :

  • Délai entre l'apparition des symptômes et le diagnostic d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
  • Délai entre l'apparition des symptômes et le diagnostic de myocardite
  • Durée d'hospitalisation initiale pour l'événement cardiovasculaire indésirable à partir du critère d'évaluation principal
  • Niveaux maximaux de biomarqueurs, notamment troponine T, troponine I, créatine kinase et bande myocardique de créatine kinase
  • Pourcentage de patients avec un bilan négatif pour la myocardite
  • Pourcentage de patients nécessitant des examens cardiaques majeurs, notamment des échocardiogrammes, une imagerie par résonance magnétique cardiaque et/ou un cathétérisme cardiaque invasif
  • Durée d'interruption et/ou d'arrêt du traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire
  • Survie sans progression du cancer
  • Il est temps de passer à la prochaine thérapie contre le cancer

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

980

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Palaskas, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de sexe masculin ou féminin ≥18 ans
  • Prévoir un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire comme traitement standard, même si le patient suit également un traitement anticancéreux expérimental supplémentaire.
  • Volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité de se conformer aux procédures d'étude prévues
  • Événement cardiovasculaire indésirable majeur inclus dans le critère de jugement principal dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Toute condition médicale qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque encouru par le participant en participant à l'étude.
  • Tout facteur qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec les procédures d'étude, comme des antécédents de non-respect des rendez-vous programmés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins
Les participants du groupe 2 subiront des tests de soins standard pour tout effet secondaire lié aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
Autre: Norme de soins
Norme de soins si des symptômes apparaissent, puis évaluation avec des biomarqueurs cardiaques et/ou des tests cardiaques supplémentaires.
Expérimental: Surveillance des troponines
Les participants du groupe 1 subiront des analyses de sang avant chaque perfusion d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire pendant 12 semaines.
Test diagnostique: Surveillance des troponines
La troponine sera surveillée avant chaque perfusion d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire pendant les 12 premières semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-1021
  • NCI-2024-02687 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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