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RIGOROSA - Sorveglianza con troponina durante la terapia con checkpoint immunitario

26 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Scoprire se il monitoraggio dei livelli ematici di danno cardiaco (livelli di troponina) nei partecipanti affetti da cancro trattati con inibitori del checkpoint immunitario porterà a una diminuzione degli effetti collaterali legati al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Confrontare l'incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori tra i 2 bracci dello studio. Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori saranno definiti come il primo verificarsi di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache; Miocardite grado CTCAE >=3, Tachicardia ventricolare (>=30 secondi), Blocco atrioventricolare avanzato, Evento incidente di insufficienza cardiaca, Mortalità cardiovascolare, Arresto cardiaco improvviso non fatale, Sindrome coronarica acuta, Pericardite, Tamponamento pericardico.

Obiettivi secondari:

  • Tempo dall'esordio dei sintomi alla diagnosi degli eventi avversi cardiovascolari maggiori
  • Tempo dall'esordio dei sintomi alla diagnosi di miocardite
  • Durata iniziale dell'ospedalizzazione per l'evento cardiovascolare avverso dall'endpoint primario
  • Livelli di picco dei biomarcatori tra cui troponina T, troponina I, creatina chinasi e banda miocardica della creatina chinasi
  • Percentuale di pazienti con workup negativo per miocardite
  • Percentuale di pazienti che necessitano di esami cardiaci importanti tra cui ecocardiogrammi, risonanza magnetica cardiaca e/o cateterizzazione cardiaca invasiva
  • Durata dell'interruzione e/o della sospensione della terapia con inibitori del checkpoint immunitario
  • Sopravvivenza libera da progressione del cancro
  • È ora della prossima terapia contro il cancro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

880

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Palaskas, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni
  • Pianificare il trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario come standard di cura anche se il paziente è anche sottoposto a un’ulteriore terapia antitumorale sperimentale
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
  • Evento cardiovascolare avverso maggiore incluso nell'esito primario entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio del partecipante partecipando allo studio
  • Qualsiasi fattore che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio, come ad esempio precedenti di mancato rispetto degli appuntamenti programmati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di sicurezza
I partecipanti al Gruppo 2 saranno sottoposti a test standard di cura per eventuali effetti collaterali correlati al cuore degli inibitori del checkpoint immunitario.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura se insorgono sintomi, quindi valutazione con biomarcatori cardiaci e/o ulteriori test cardiaci.
Sperimentale: Sorveglianza della troponina
Ai partecipanti al Gruppo 1 verranno eseguiti esami del sangue prima di ciascuna infusione di inibitore del checkpoint immunitario per 12 settimane.
Test diagnostico: Sorveglianza della troponina
La troponina sarà monitorata prima di ciascuna infusione di inibitori del checkpoint immunitario per le prime 12 settimane di terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1021
  • NCI-2024-02687 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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