Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŚCIŚLE – Nadzór za pomocą troponiny podczas terapii immunologicznego punktu kontrolnego

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Dowiedzenie się, czy monitorowanie poziomu troponin we krwi u chorych na raka leczonych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego doprowadzi do zmniejszenia skutków ubocznych związanych z sercem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Porównanie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w obu ramionach badania. Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe będą definiowane jako pierwsze z następujących schorzeń sercowych, które wystąpią: Zapalenie mięśnia sercowego stopnia >=3, częstoskurcz komorowy (>=30 sekund), zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy, incydentalna niewydolność serca, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, nagłe zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostry zespół wieńcowy, zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia.

Cele drugorzędne:

  • Czas od wystąpienia objawów do rozpoznania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
  • Czas od wystąpienia objawów do rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego
  • Początkowy czas hospitalizacji z powodu niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego od pierwotnego punktu końcowego
  • Szczytowe poziomy biomarkerów, w tym troponiny T, troponiny I, kinazy kreatynowej i pasma mięśnia sercowego kinazy kreatynowej
  • Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania na zapalenie mięśnia sercowego
  • Odsetek pacjentów wymagających poważnych badań kardiologicznych, w tym echokardiogramów, rezonansu magnetycznego serca i/lub inwazyjnego cewnikowania serca
  • Czas trwania przerwy i (lub) zakończenia leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
  • Przeżycie wolne od progresji raka
  • Czas na kolejną terapię przeciwnowotworową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

980

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Md Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Palaskas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Zaplanuj leczenie inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego w ramach standardowego leczenia, nawet jeśli pacjent przyjmuje również dodatkowy badany lek przeciwnowotworowy
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych
  • Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe uwzględnione w pierwotnym punkcie końcowym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Każdy stan chorobowy, który mógłby zakłócać lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników badania lub który w opinii badacza zwiększałby ryzyko uczestnika biorącego udział w badaniu
  • Wszelkie czynniki, które w opinii Badacza mogą zakłócać procedury badania, takie jak historia nieprzestrzegania zaplanowanych wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki
Uczestnicy Grupy 2 zostaną poddani standardowym badaniom pod kątem wszelkich skutków ubocznych związanych z sercem związanych ze stosowaniem inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Inny: Standard opieki
Standard opieki, jeśli pojawią się objawy, następnie ocena za pomocą biomarkerów kardiologicznych i/lub dalsze badania kardiologiczne.
Eksperymentalny: Nadzór troponinowy
Uczestnicy Grupy 1 będą mieli wykonywane badania krwi przed każdym wlewem inhibitora punktu kontrolnego układu odpornościowego przez 12 tygodni.
Test diagnostyczny: Nadzór troponinowy
Troponina będzie monitorowana przed każdym wlewem inhibitora punktu kontrolnego układu odpornościowego przez pierwsze 12 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1021
  • NCI-2024-02687 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia punktów kontrolnych układu odpornościowego

Badania kliniczne na Nadzór troponinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj