SZIGORÚ - Felügyelet TROponinnal az immunellenőrző terápia során
2026. augusztus 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Megtudni, hogy a szívsérülések vérszintjének (troponinszintjének) monitorozása az immunkontrollpont-gátlókkal kezelt rákos betegeknél csökkenti-e a szívvel kapcsolatos mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
A jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a 2 vizsgálati kar között. A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események az alábbi szívbetegségek közül az elsőként kerülnek meghatározásra; Myocarditis CTCAE fokozat >=3, kamrai tachycardia (>=30 másodperc), előrehaladott atrioventricularis blokk, incidens szívelégtelenség, szív- és érrendszeri mortalitás, nem halálos, hirtelen szívleállás, akut koronária szindróma, szívburokgyulladás, perikardiális tamponád.
Másodlagos célok:
- A tünetek megjelenésétől a súlyos szív- és érrendszeri események diagnózisáig eltelt idő
- A tünetek megjelenésétől a szívizomgyulladás diagnózisáig eltelt idő
- A kezdeti kórházi kezelés időtartama a nemkívánatos kardiovaszkuláris esemény miatt az elsődleges végponttól számítva
- Csúcs biomarker szintek, beleértve a troponin T, troponin I, kreatin kináz és kreatin kináz szívizom sáv
- Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szívizomgyulladás negatív volt
- A jelentősebb szívvizsgálatot igénylő betegek százalékos aránya, beleértve az echokardiogramot, a szívmágneses rezonancia képalkotást és/vagy az invazív szívkatéterezést
- Az immunkontrollpont-gátló terápia megszakításának és/vagy abbahagyásának időtartama
- A rák progressziómentes túlélése
- Ideje a következő rákterápiának
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
980
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas Palaskas, MD
- Telefonszám: (713) 606-3957
- E-mail: nlpalaskas@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Palaskas, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Palaskas, MD
- Telefonszám: 713-606-3957
- E-mail: nlpalaskas@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg ≥18 éves
- Tervezze meg az immunellenőrzési pont gátlóval történő kezelést standard ellátásként, még akkor is, ha a beteg egy további vizsgálati rákterápiában is részesül
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Képtelenség betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat
- A beiratkozást megelőző 30 napon belül az elsődleges kimenetelben szereplő súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynél a kezelés megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétellel.
- Minden olyan tényező, amely a nyomozó véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a tanulmányi eljárásokat, például a tervezett időpontok be nem tartása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondozási szabvány
A 2. csoport résztvevőinél az immunellenőrzési pont inhibitorok szívvel kapcsolatos mellékhatásaira vonatkozó standard gondozási vizsgálaton kell részt venni.
|
Standard ellátás, ha tünetek jelentkeznek, majd szív biomarkerekkel történő értékelés és/vagy további szívvizsgálat.
|
|
Kísérleti: Troponin megfigyelés
Az 1. csoport résztvevőinél vérvizsgálatot kell végezni minden egyes immunellenőrzési pont inhibitor infúzió előtt 12 héten keresztül.
|
A troponint a kezelés első 12 hetében minden egyes immunellenőrzési pont inhibitor infúzió előtt ellenőrizni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) szerint osztályozva
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1021
- NCI-2024-02687 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .