Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRICT - Overvågning med TRoponin under immunkontrolpunktsterapi

16. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære, om overvågning af blodniveauer af hjerteskade (troponinniveauer) hos kræftdeltagere, der behandles med immun checkpoint-hæmmere, vil føre til nedsatte hjerterelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

At sammenligne forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser mellem de 2 undersøgelsesarme. Større uønskede kardiovaskulære hændelser vil blive defineret som den første af en af ​​følgende hjertetilstande, der opstår; Myocarditis CTCAE grad >=3, Ventrikulær takykardi (>=30 sekunder), Avanceret atrioventrikulær blokering, Hændelse af hjertesvigt, Kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødelig pludseligt hjertestop, Akut koronarsyndrom, Pericarditis, Perikardietamponade.

Sekundære mål:

  • Tid fra symptomdebut til diagnose af alvorlige kardiovaskulære hændelser
  • Tid fra symptomdebut til diagnose af myocarditis
  • Indledende indlæggelsesvarighed for den uønskede kardiovaskulære hændelse fra primært endepunkt
  • Maksimal biomarkørniveauer inklusive troponin T, troponin I, kreatinkinase og kreatinkinase myokardiebånd
  • Procentdel af patienter med negativ workup for myocarditis
  • Procentdel af patienter, der kræver større hjertetest, inklusive ekkokardiogrammer, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og/eller invasiv hjertekateterisering
  • Varighed af afbrydelse og/eller seponering af behandling med immuncheckpoint-hæmmere
  • Kræftprogressionsfri overlevelse
  • Tid til næste kræftbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

980

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Palaskas, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient ≥18 år
  • Planlæg behandling med en immun checkpoint-hæmmer som standardbehandling, selvom patienten også er på en yderligere undersøgelse af kræftbehandling
  • Vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Større uønskede kardiovaskulære hændelser inkluderet i det primære resultat inden for de 30 dage før tilmelding
  • Enhver medicinsk tilstand, der kunne interferere med, eller for hvilken behandlingen kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som efter investigators mening ville øge risikoen for deltageren ved at deltage i undersøgelsen
  • Eventuelle faktorer, der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, såsom historie med manglende overholdelse af planlagte aftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard for pleje
Deltagere i gruppe 2 vil have standardbehandlingstest for eventuelle hjerterelaterede bivirkninger af immun checkpoint-hæmmere.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje, hvis der opstår symptomer, derefter evaluering med hjertebiomarkører og/eller yderligere hjertetest.
Eksperimentel: Troponin overvågning
Deltagerne i gruppe 1 vil få udført blodprøver før hver infusion af immuncheckpoint-hæmmere i 12 uger.
Diagnostisk test: Troponin overvågning
Troponin vil blive overvåget før hver immuncheckpoint-hæmmerinfusion i de første 12 uger af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1021
  • NCI-2024-02687 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun checkpoint terapi

Kliniske forsøg med Troponin overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner