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发光二极管治疗外阴痛

2024年8月19日 更新者：Patricia Lordelo、Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

发光二极管治疗外阴痛：一项试点研究

外阴疼痛可能与特定原因（炎症、癌症、外伤、感染）有关，或者当外阴疼痛为特发性且持续至少三个月时，可归类为外阴疼痛。 报告的主要症状是疼痛、烧灼感、红斑、敏感性增加、瘙痒和烧灼感，影响这些女性的生活质量、心理情感健康、人际关系和性功能。 文献中已将光生物调节描述为治疗疼痛的替代方法。 我们的小组研究了蓝光 LED 对某些外阴阴道功能障碍的治疗效果，并且由于在阴道狭窄和更年期泌尿生殖综合征患者中观察到了积极的感觉效果，因此推测该技术也可以为患有外阴痛的女性带来有益的效果。 将对 10 名患有外阴痛的女性进行一项试点研究，并提供描述性数据。 将使用基本的记忆调查问卷和社会人口统计数据对参与者进行评估。 将使用以下问卷：女性性功能指数（FSFI）、性商 - 女性版、外阴疼痛评估问卷。 回答完问卷后，志愿者将接受由经验丰富的物理治疗师进行的会阴身体评估，其中包括a）生殖器区域检查、反射测试、骨盆底肌肉功能评估，b）棉签测试以评估疼痛前庭的敏感性，c) 卫生棉条测试，以评估阴道口和阴道管的疼痛敏感性。 疼痛评估将通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 进行量化，范围从 0（无痛）到 10（最痛）。 治疗结束时，参与者将再次回答问卷，重新评估外阴、阴道口和阴道管的疼痛敏感性以及盆底肌肉的功能，并被询问“您对改善的看法如何”和“您对治疗的满意度如何？”。 答案将根据李克特量表五分给出。 LED 应用协议将使用来自 IBRAMED 公司（巴西圣保罗安帕罗）的 Antares 型号外部使用设备以及集群 G2 涂抹器来执行。 在 450nm 波（蓝色波长）下，功率为 450mW/cm2，剂量为 5J/cm2，持续 2 分 13 秒（自动编程）。 治疗包括八次疗程，每天进行一次，周末除外。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40290000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 外阴痛诊断

排除标准：

  • 确诊为阴道感染的患者
  • 难以理解拟议文书
  • 患有慢性退行性神经系统疾病的患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：发光二极管
LED 应用协议将使用来自 IBRAMED 公司（巴西圣保罗安帕罗）的 Antares 型号外部使用设备以及集群 G2 涂抹器来执行。 在 450nm 波（蓝色波长）下，功率为 450mW/cm2，剂量为 5J/cm2，持续 2 分 13 秒（自动编程）。 治疗包括八次疗程，每天进行一次，周末除外。 患者将在一个封闭的房间里保持赤身裸体，在妇科手术台上采取截石位，只有一位专门研究女性健康的物理治疗师在场，他将使用灯光。
设备：蓝色LED
患者将保持裸体，在封闭的房间中，在妇科手术台上采取截石位，LED将定位在患者生殖器的方向，保持内外阴唇张开，因此LED可以达到最大治疗作用的可能区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表评估出现治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：在所有 8 个疗程期间（每天）、结束时（治疗开始后一周）和治疗结束后一个月。
评估有关生殖器感觉（灼烧感、瘙痒、疼痛）和生殖器视觉方面（病变、糜烂、发红）的治疗安全性。
在所有 8 个疗程期间（每天）、结束时（治疗开始后一周）和治疗结束后一个月。
通过李克特量表评估参与者对治疗的耐受性。
大体时间：在所有 8 个疗程期间（每天）和结束时（治疗开始后一周）。
根据李克特5点量表评估患者的耐受性：非常舒服、舒服、不舒服、不舒服、不舒服、无法耐受治疗。
在所有 8 个疗程期间（每天）和结束时（治疗开始后一周）。
评估通过视觉模拟量表评估的临床反应。
大体时间：治疗开始时和结束时（治疗开始后一周）、治疗结束后1、3和6个月。
为了评估治疗的临床效果，将使用视觉模拟量表 (VAS)，其范围从 0 到 10。 将通过拭子测试和生殖器区域的卫生棉条测试来评估疼痛。 VAS 至少下降 2 分将被解释为临床效果。
治疗开始时和结束时（治疗开始后一周）、治疗结束后1、3和6个月。
评估通过问卷评估的临床反应。
大体时间：治疗开始时和结束时（治疗开始后一周）、治疗结束后1、3和6个月。
为了评估治疗的临床效果，将使用外阴疼痛评估问卷：分数越高，疼痛的强度和评估区域的损伤越大。
治疗开始时和结束时（治疗开始后一周）、治疗结束后1、3和6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过女性性功能指数（FSFI）评估患有外阴痛的女性的性功能。
大体时间：治疗开始时和结束时（治疗开始后一周）、治疗结束后1、3和6个月。
FSFI有19个项目，分数从2到36不等，分界点是26，这意味着分数在26或以下将患者归类为性功能障碍。
治疗开始时和结束时（治疗开始后一周）、治疗结束后1、3和6个月。
通过性商 - 女性版 (SQ-FV) 评估患有外阴痛的女性的性功能。
大体时间：治疗开始时和结束时（治疗开始后一周）、治疗结束后1、3和6个月。
FQ-SV有10个项目，分数从0到100不等。 数值越高表示性表现/满意度越好。 分数分级为82-100分：良好至优秀； 62-80分：一般至良好； 42-60分：不利于公平； 22-40分：差到不好； 0-20分：无到差。 确定 60 分（48 至 84 之间）的分界点作为筛查女性性功能障碍的方法。
治疗开始时和结束时（治疗开始后一周）、治疗结束后1、3和6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月16日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 74090923.9.0000.5544

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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