- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06337448
Lichtgevende diode bij de behandeling van Vulvodynia
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Lichtgevende diode bij de behandeling van Vulvodynia: een pilotstudie
Vulvaire pijn kan verband houden met een specifieke oorzaak (ontsteking, kanker, trauma, infectie) of kan worden geclassificeerd als vulvodynie, wanneer vulvaire pijn idiopathisch is en minstens drie maanden aanhoudt.
De belangrijkste gerapporteerde symptomen zijn pijn, een brandend gevoel, erytheem, verhoogde gevoeligheid, jeuk en een brandend gevoel, die de kwaliteit van leven, het psycho-emotionele welzijn, de relaties en het seksuele functioneren van deze vrouwen beïnvloeden.
Fotobiomodulatie is in de literatuur beschreven als een alternatief voor de behandeling van pijn.
Onze groep heeft blauwe LED onderzocht voor sommige vulvovaginale disfuncties en vanwege de positieve sensorische effecten die zijn waargenomen bij patiënten met vaginale stenose en urogenitale syndroom van de menopauze, wordt verondersteld dat deze techniek ook gunstige effecten zou kunnen hebben voor vrouwen met vulvodynie.
Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd, met beschrijvende gegevens, bij 10 vrouwen met vulvodynie.
Deelnemers worden geëvalueerd met een eenvoudige anamnestische vragenlijst en sociodemografische gegevens.
De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt: Female Sexual Function Index (FSFI), Sexual Quotient - Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire.
Na het beantwoorden van de vragenlijsten zal de vrijwilliger een perineale fysieke beoordeling ondergaan door een ervaren fysiotherapeut, waaronder a) inspectie van het genitale gebied, reflextests, beoordeling van de functies van de bekkenbodemspieren, b) een wattenstaafje om de pijn te evalueren gevoeligheid in de vestibule, c) de tampontest om pijnlijke gevoeligheid in de introïtus en het vaginale kanaal te evalueren.
Pijnbeoordelingen zullen worden gekwantificeerd door de visueel analoge pijnschaal (VAS), die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Aan het einde van de behandeling beantwoordt de deelnemer opnieuw de vragenlijsten, ondergaat hij een herbeoordeling van de pijngevoeligheid in de vulva, introïtus en het vaginale kanaal, van de functie van de bekkenbodemspieren en wordt gevraagd "Wat is uw perceptie van verbetering" en " Hoe tevreden bent u over de behandeling?".
De antwoorden worden gegeven volgens een Likert-schaal van vijf punten.
Het LED-toepassingsprotocol zal worden uitgevoerd met apparatuur voor extern gebruik, model Antares, van het bedrijf IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazilië), met een cluster G2-applicator.
Het vermogen zal 450 mW/cm2 bedragen en 5 J/cm2 gedurende 2 minuten en 13 seconden (automatische programmering) in golven van 450 nm (blauwe golflengte).
De behandeling bestaat uit acht sessies die dagelijks worden uitgevoerd, behalve in het weekend.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patricia V Lordelo, Phd
- Telefoonnummer: +5571996592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40290000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Contact:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefoonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vulvodynie diagnose
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een vaginale infectie
- moeite met het begrijpen van de voorgestelde instrumenten
- patiënten met chronische degeneratieve neurologische aandoeningen
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichtgevende diode
Het LED-toepassingsprotocol zal worden uitgevoerd met apparatuur voor extern gebruik, model Antares, van het bedrijf IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazilië), met een cluster G2-applicator.
Het vermogen zal 450 mW/cm2 bedragen en 5 J/cm2 gedurende 2 minuten en 13 seconden (automatische programmering) in golven van 450 nm (blauwe golflengte).
De behandeling bestaat uit acht sessies die dagelijks worden uitgevoerd, behalve in het weekend.
De patiënt blijft naakt, in een afgesloten ruimte, in de lithotomiepositie op een gynaecologische tafel, in aanwezigheid van alleen een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in de gezondheid van vrouwen, die het licht zal toepassen.
|
De patiënt zal naakt blijven, in een afgesloten kamer, in de lithotomiepositie op een gynaecologische tafel, en de LED zal in de richting van de genitaliën van de patiënt worden geplaatst, waardoor de interne en externe vulvaire lippen open blijven, zodat de LED de grootste kan bereiken. mogelijke regio voor therapeutische actie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van een visueel-analoge schaal.
Tijdsspanne: Gedurende alle 8 sessies (dagelijks), aan het einde (een week na het begin van de behandeling) en een maand na het einde van de behandeling.
|
Om de veiligheid van de behandeling te beoordelen met betrekking tot het gevoel van het geslachtsdeel (branderig gevoel, jeuk, pijn) en de visuele aspecten van het geslachtsdeel (laesie, erosie, roodheid).
|
Gedurende alle 8 sessies (dagelijks), aan het einde (een week na het begin van de behandeling) en een maand na het einde van de behandeling.
|
|
Verdraagbaarheid van deelnemers aan de behandeling beoordeeld door Likert Scale.
Tijdsspanne: Tijdens alle 8 sessies (dagelijks) en aan het einde (een week na het begin van de behandeling).
|
Om de verdraagbaarheid van de patiënt te beoordelen volgens de Likert-5-puntenschaal: zeer comfortabel, comfortabel, noch comfortabel, noch ongemakkelijk, ongemakkelijk, onmogelijk om de behandeling te verdragen.
|
Tijdens alle 8 sessies (dagelijks) en aan het einde (een week na het begin van de behandeling).
|
|
Evalueer de klinische respons beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal.
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na de eindbehandeling.
|
Om het klinische effect van de behandeling te beoordelen zal gebruik worden gemaakt van de Visueel Analoge Schaal (VAS), die varieert van 0 tot 10.
De pijn wordt beoordeeld aan de hand van het uitstrijkje en de tampontest in het genitale gebied.
Een minimale afname van 2 punten op de VAS zal worden geïnterpreteerd als een klinisch effect.
|
Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na de eindbehandeling.
|
|
Evalueer de klinische respons, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na de eindbehandeling.
|
Om het klinische effect van de behandeling te beoordelen zal gebruik worden gemaakt van de Vulvar Pain Assessment Questionnaire: hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van de pijn en de beperking van de beoordeelde domeinen.
|
Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na de eindbehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de seksuele functie van vrouwen met vulvodynie aan de hand van de Female Sexual Function Index (FSFI).
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
De FSFI heeft 19 items, de score varieert van 2 tot 36 en het afkappunt is 26, wat betekent dat scores van 26 of minder de patiënt classificeren als iemand met seksuele disfunctie.
|
Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Evalueer de seksuele functie van vrouwen met vulvodynie door seksuele quotiënt - vrouwelijke versie (SQ-FV).
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na de eindbehandeling.
|
De FQ-SV heeft 10 items en de score varieert van 0 tot 100.
Hogere waarden duiden op betere seksuele prestaties/tevredenheid.
De scoreclassificatie is 82-100 punten: goed tot uitstekend; 62-80 punten: normaal tot goed; 42-60 punten: ongunstig tot redelijk; 22-40 punten: slecht tot ongunstig; 0-20 punten: nihil tot slecht.
Er werd een afkappunt van 60 (tussen 48 en 84) vastgesteld als middel om te screenen op seksuele disfunctie bij vrouwen.
|
Aan het begin van de behandeling en aan het einde (een week na het begin van de behandeling), 1, 3 en 6 maanden na de eindbehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74090923.9.0000.5544
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blauwe LED
-
MediBeaconWervingUrineleider letselVerenigde Staten
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupWervingZweer | Diabetische voetzweer | Diabetische voetzweren (DFU) | Voetzweer chronischVerenigde Staten
-
Universidade Estadual de LondrinaVoltooid
-
Catalysis SLVoltooidAtopische dermatitis | Atopische dermatitis Eczeem | Atopische dermatitis en gerelateerde aandoeningen | Atopische dermatitis \(AD\)Servië
-
BioVentrixIngetrokkenCoronaire hartziekte | Congestief hartfalen | Ischemische cardiomyopathie | Myocardiale aandoeningenVerenigde Staten, Duitsland
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidTraumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
ApothekaryCitruslabsActief, niet wervendVermoeidheid | SpanningVerenigde Staten
-
University of Nove de JulhoOnbekendTemporomandibulaire stoornisBrazilië
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidVeroudering | Rimpels