- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06337448
Lysemitterende diode ved behandling av vulvodyni
19. august 2024 oppdatert av: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Lysemitterende diode i behandling av vulvodyni: en pilotstudie
Vulvarsmerter kan være relatert til en spesifikk årsak (betennelse, kreft, traumer, infeksjon) eller kan klassifiseres som vulvodyni, når vulvasmerter er idiopatiske og varer i minst tre måneder.
De viktigste symptomene som er rapportert er smerte, svie, erytem, økt følsomhet, kløe og svie, som påvirker livskvaliteten, psyko-emosjonelt velvære, forhold og seksuell funksjon til disse kvinnene.
Fotobiomodulering er beskrevet i litteraturen som et alternativ til smertebehandling.
Vår gruppe har studert blå LED for noen vulvovaginale dysfunksjoner, og på grunn av de positive sensoriske effektene observert hos pasienter med vaginal stenose og genitourinært syndrom i overgangsalderen, er det antatt at denne teknikken også kan gi gunstige effekter for kvinner med vulvodyni.
Det skal gjennomføres en pilotstudie, med beskrivende data, med 10 kvinner med vulvodyni.
Deltakerne vil bli evaluert med et grunnleggende anamnestisk spørreskjema og sosiodemografiske data.
Følgende spørreskjemaer vil bli brukt: Female Sexual Function Index (FSFI), Sexual Quotient - Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire.
Etter å ha besvart spørreskjemaene, vil den frivillige gjennomgå en perineal fysisk vurdering av en erfaren fysioterapeut, som inkluderer a) inspeksjon av kjønnsregionen, reflekstester, vurdering av funksjonene til bekkenbunnsmuskulaturen, b) bomullspinne-testen for å evaluere smertefulle. sensitivitet i vestibylen, c) tampongtesten for å evaluere smertefølsomhet i introitus og vaginalkanalen.
Smertevurderinger vil kvantifiseres av den visuelle analoge smerteskalaen (VAS), som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
På slutten av behandlingen vil deltakeren svare på spørreskjemaene på nytt, gjennomgå revurdering av smertefølsomhet i vulva, introitus og vaginalkanal, av funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen og vil bli spurt "Hva er din oppfatning av bedring" og " Hvor fornøyd er du med behandlingen?".
Svarene vil gis i henhold til en Likert-skala på fem poeng.
LED-applikasjonsprotokollen vil bli utført med utstyrsmodell Antares for ekstern bruk, fra selskapet IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasil), med en klynge G2-applikator.
Effekten vil være 450mW/cm2 og dose 5J/cm2 i 2 minutter og 13 sekunder (automatisk programmering) i 450nm bølger (blå bølgelengde).
Behandlingen består av åtte økter, som gjennomføres daglig, unntatt i helgene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571996592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Ta kontakt med:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vulvodynia diagnose
Ekskluderingskriterier:
- pasienter diagnostisert med vaginal infeksjon
- vanskeligheter med å forstå de foreslåtte virkemidlene
- pasienter med kroniske degenerative nevrologiske sykdommer
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysdiode
LED-applikasjonsprotokollen vil bli utført med utstyrsmodell Antares for ekstern bruk, fra selskapet IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasil), med en klynge G2-applikator.
Effekten vil være 450mW/cm2 og dose 5J/cm2 i 2 minutter og 13 sekunder (automatisk programmering) i 450nm bølger (blå bølgelengde).
Behandlingen består av åtte økter, som gjennomføres daglig, unntatt i helgene.
Pasienten vil forbli naken, i et lukket rom, i litotomistilling på et gynekologisk bord, i nærvær av kun en fysioterapeut som spesialiserer seg på kvinners helse, som vil bruke lyset.
|
Pasienten vil forbli naken, i et lukket rom, i litotomiposisjon på et gynekologisk bord, og lysdioden vil bli plassert i retning av pasientens kjønnsorgan, og holde de indre og ytre vulvaleppene åpne, slik at lysdioden kan nå den største mulig region for terapeutisk virkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Visual Analogue Scale.
Tidsramme: I løpet av alle 8 øktene (daglig), ved slutten (en uke etter behandlingens begynnelse) og en måned etter behandlingens slutt.
|
For å vurdere sikkerheten ved behandlingen med hensyn til kjønnsorganets følelse (brenning, kløe, smerte) og kjønnsorganets visuelle aspekter (lesjon, erosjon, rødhet).
|
I løpet av alle 8 øktene (daglig), ved slutten (en uke etter behandlingens begynnelse) og en måned etter behandlingens slutt.
|
|
Deltakernes toleranse for behandlingen vurdert av Likert-skalaen.
Tidsramme: I løpet av alle 8 økter (daglig) og på slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen).
|
For å vurdere toleransen til pasienten i henhold til Likert 5-poengskalaen: veldig behagelig, behagelig, heller ikke behagelig eller ubehagelig, ubehagelig, umulig å tolerere behandlingen.
|
I løpet av alle 8 økter (daglig) og på slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen).
|
|
Evaluer den kliniske responsen vurdert av Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
For å vurdere den kliniske effekten av behandlingen vil det bli brukt Visual Analogue Scale (VAS), som varierer fra 0 til 10.
Smertene vil bli vurdert på vattpinneprøven og tampongprøven i kjønnsområdet.
Minimum reduksjon på 2 poeng på VAS vil bli tolket som klinisk effekt.
|
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Evaluer den kliniske responsen vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
For å vurdere den kliniske effekten av behandlingen vil det bli brukt Vulvar Pain Assessment Questionnaire: jo høyere poengsum, desto større intensitet av smerte og svekkelse av de vurderte domenene.
|
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den seksuelle funksjonen til kvinner med vulvodyni ved Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter behandlingens slutt.
|
FSFI har 19 elementer, poengsummen varierer fra 2 til 36, og grensepunktet er 26, noe som betyr at score på 26 eller mindre klassifiserer pasienten som har seksuell dysfunksjon.
|
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter behandlingens slutt.
|
|
Evaluer den seksuelle funksjonen til kvinner med vulvodyni etter Sexual Quotient - Female Version (SQ-FV).
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
FQ-SV har 10 elementer og poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere verdier indikerer bedre seksuell ytelse/tilfredshet.
Poengklassifiseringen er 82-100 poeng: god til utmerket; 62-80 poeng: vanlig til god; 42-60 poeng: ugunstig til rettferdig; 22-40 poeng: dårlig til ugunstig; 0-20 poeng: null til dårlig.
Et grensepunkt på 60 (mellom 48 og 84) ble etablert som et middel for screening for kvinnelig seksuell dysfunksjon.
|
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 74090923.9.0000.5544
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vulvodynia
-
Meir Medical CenterFullført
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, OregonFullførtProvoserte lokalisert vulvodyniForente stater
-
McLean Center for Complementary and Alternative...UkjentVulvodynia | Vulvar vestibulitt | Vulvodyni, generalisert | Vulvar smerteForente stater
-
Uppsala UniversityFullførtVulvodyni, generalisert | Provoserte VestibulodyniSverige
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of FloridaFullførtVulvodynia | Vulvar vestibulitt | Vulvodyni, generalisertForente stater
-
Queen's UniversityRekrutteringVulvar vestibulitt | Vestibulodyni | Provoserte Vestibulodyni | Provoserte lokalisert vulvodyni | Vulvodynia (kronisk vulva smerte)Canada
Kliniske studier på Blå LED
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakteriellBrasil
-
Universidade Estadual de LondrinaFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Nove de JulhoUkjentTemporomandibulær lidelseBrasil
-
BioVentrixTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Kongestiv hjertesvikt | Iskemisk kardiomyopati | MyokardsykdommerForente stater, Tyskland
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrutteringMagesår | Diabetisk fotsår | Diabetiske fotsår (DFU) | Kronisk fotsårForente stater
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...FullførtSmertebehandling | Rotresorpsjon | Tannbevegelse | KjeveortopediskVietnam
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtAldring | Rynker
-
University of BergenGlamoxFullførtSove | Søvnmangel | Skiftarbeidsrelatert søvnforstyrrelseNorge