Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysemitterende diode ved behandling av vulvodyni

19. august 2024 oppdatert av: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Lysemitterende diode i behandling av vulvodyni: en pilotstudie

Vulvarsmerter kan være relatert til en spesifikk årsak (betennelse, kreft, traumer, infeksjon) eller kan klassifiseres som vulvodyni, når vulvasmerter er idiopatiske og varer i minst tre måneder. De viktigste symptomene som er rapportert er smerte, svie, erytem, ​​økt følsomhet, kløe og svie, som påvirker livskvaliteten, psyko-emosjonelt velvære, forhold og seksuell funksjon til disse kvinnene. Fotobiomodulering er beskrevet i litteraturen som et alternativ til smertebehandling. Vår gruppe har studert blå LED for noen vulvovaginale dysfunksjoner, og på grunn av de positive sensoriske effektene observert hos pasienter med vaginal stenose og genitourinært syndrom i overgangsalderen, er det antatt at denne teknikken også kan gi gunstige effekter for kvinner med vulvodyni. Det skal gjennomføres en pilotstudie, med beskrivende data, med 10 kvinner med vulvodyni. Deltakerne vil bli evaluert med et grunnleggende anamnestisk spørreskjema og sosiodemografiske data. Følgende spørreskjemaer vil bli brukt: Female Sexual Function Index (FSFI), Sexual Quotient - Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire. Etter å ha besvart spørreskjemaene, vil den frivillige gjennomgå en perineal fysisk vurdering av en erfaren fysioterapeut, som inkluderer a) inspeksjon av kjønnsregionen, reflekstester, vurdering av funksjonene til bekkenbunnsmuskulaturen, b) bomullspinne-testen for å evaluere smertefulle. sensitivitet i vestibylen, c) tampongtesten for å evaluere smertefølsomhet i introitus og vaginalkanalen. Smertevurderinger vil kvantifiseres av den visuelle analoge smerteskalaen (VAS), som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). På slutten av behandlingen vil deltakeren svare på spørreskjemaene på nytt, gjennomgå revurdering av smertefølsomhet i vulva, introitus og vaginalkanal, av funksjonen til bekkenbunnsmuskulaturen og vil bli spurt "Hva er din oppfatning av bedring" og " Hvor fornøyd er du med behandlingen?". Svarene vil gis i henhold til en Likert-skala på fem poeng. LED-applikasjonsprotokollen vil bli utført med utstyrsmodell Antares for ekstern bruk, fra selskapet IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasil), med en klynge G2-applikator. Effekten vil være 450mW/cm2 og dose 5J/cm2 i 2 minutter og 13 sekunder (automatisk programmering) i 450nm bølger (blå bølgelengde). Behandlingen består av åtte økter, som gjennomføres daglig, unntatt i helgene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vulvodynia diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter diagnostisert med vaginal infeksjon
  • vanskeligheter med å forstå de foreslåtte virkemidlene
  • pasienter med kroniske degenerative nevrologiske sykdommer
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysdiode
LED-applikasjonsprotokollen vil bli utført med utstyrsmodell Antares for ekstern bruk, fra selskapet IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasil), med en klynge G2-applikator. Effekten vil være 450mW/cm2 og dose 5J/cm2 i 2 minutter og 13 sekunder (automatisk programmering) i 450nm bølger (blå bølgelengde). Behandlingen består av åtte økter, som gjennomføres daglig, unntatt i helgene. Pasienten vil forbli naken, i et lukket rom, i litotomistilling på et gynekologisk bord, i nærvær av kun en fysioterapeut som spesialiserer seg på kvinners helse, som vil bruke lyset.
Pasienten vil forbli naken, i et lukket rom, i litotomiposisjon på et gynekologisk bord, og lysdioden vil bli plassert i retning av pasientens kjønnsorgan, og holde de indre og ytre vulvaleppene åpne, slik at lysdioden kan nå den største mulig region for terapeutisk virkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Visual Analogue Scale.
Tidsramme: I løpet av alle 8 øktene (daglig), ved slutten (en uke etter behandlingens begynnelse) og en måned etter behandlingens slutt.
For å vurdere sikkerheten ved behandlingen med hensyn til kjønnsorganets følelse (brenning, kløe, smerte) og kjønnsorganets visuelle aspekter (lesjon, erosjon, rødhet).
I løpet av alle 8 øktene (daglig), ved slutten (en uke etter behandlingens begynnelse) og en måned etter behandlingens slutt.
Deltakernes toleranse for behandlingen vurdert av Likert-skalaen.
Tidsramme: I løpet av alle 8 økter (daglig) og på slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen).
For å vurdere toleransen til pasienten i henhold til Likert 5-poengskalaen: veldig behagelig, behagelig, heller ikke behagelig eller ubehagelig, ubehagelig, umulig å tolerere behandlingen.
I løpet av alle 8 økter (daglig) og på slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen).
Evaluer den kliniske responsen vurdert av Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
For å vurdere den kliniske effekten av behandlingen vil det bli brukt Visual Analogue Scale (VAS), som varierer fra 0 til 10. Smertene vil bli vurdert på vattpinneprøven og tampongprøven i kjønnsområdet. Minimum reduksjon på 2 poeng på VAS vil bli tolket som klinisk effekt.
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Evaluer den kliniske responsen vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
For å vurdere den kliniske effekten av behandlingen vil det bli brukt Vulvar Pain Assessment Questionnaire: jo høyere poengsum, desto større intensitet av smerte og svekkelse av de vurderte domenene.
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den seksuelle funksjonen til kvinner med vulvodyni ved Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter behandlingens slutt.
FSFI har 19 elementer, poengsummen varierer fra 2 til 36, og grensepunktet er 26, noe som betyr at score på 26 eller mindre klassifiserer pasienten som har seksuell dysfunksjon.
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter behandlingens slutt.
Evaluer den seksuelle funksjonen til kvinner med vulvodyni etter Sexual Quotient - Female Version (SQ-FV).
Tidsramme: Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
FQ-SV har 10 elementer og poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer bedre seksuell ytelse/tilfredshet. Poengklassifiseringen er 82-100 poeng: god til utmerket; 62-80 poeng: vanlig til god; 42-60 poeng: ugunstig til rettferdig; 22-40 poeng: dårlig til ugunstig; 0-20 poeng: null til dårlig. Et grensepunkt på 60 (mellom 48 og 84) ble etablert som et middel for screening for kvinnelig seksuell dysfunksjon.
Ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten (en uke etter begynnelsen av behandlingen), 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvodynia

Kliniske studier på Blå LED

Abonnere