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Diodo emissor de luz no tratamento da vulvodínia

19 de agosto de 2024 atualizado por: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Diodo emissor de luz no tratamento da vulvodínia: um estudo piloto

A dor vulvar pode estar relacionada a uma causa específica (inflamação, câncer, trauma, infecção) ou pode ser classificada como vulvodínia, quando a dor vulvar é idiopática e dura pelo menos três meses. Os principais sintomas relatados são dor, ardor, eritema, aumento da sensibilidade, coceira e queimação, que afetam a qualidade de vida, o bem-estar psicoemocional, os relacionamentos e a função sexual dessas mulheres. A fotobiomodulação tem sido descrita na literatura como alternativa no tratamento da dor. Nosso grupo estudou o LED azul para algumas disfunções vulvovaginais e, devido aos efeitos sensoriais positivos observados em pacientes com estenose vaginal e síndrome geniturinária da menopausa, levanta-se a hipótese de que esta técnica também poderia trazer efeitos benéficos para mulheres com vulvodínia. Será realizado um estudo piloto, com dados descritivos, com 10 mulheres com vulvodínia. Os participantes serão avaliados com questionário anamnésico básico e dados sociodemográficos. Serão utilizados os seguintes questionários: Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Quociente Sexual - Versão Feminina, Questionário de Avaliação de Dor Vulvar. Após responder aos questionários, a voluntária será submetida a uma avaliação física perineal por um fisioterapeuta experiente, que inclui a) inspeção da região genital, testes de reflexos, avaliação das funções dos músculos do assoalho pélvico, b) teste do cotonete para avaliar dor sensibilidade no vestíbulo, c) teste do tampão para avaliar sensibilidade dolorosa no intróito e canal vaginal. As avaliações da dor serão quantificadas pela escala visual analógica de dor (EVA), que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima). Ao final do tratamento, a participante responderá novamente aos questionários, passará por reavaliação da sensibilidade dolorosa na vulva, intróito e canal vaginal, da função dos músculos do assoalho pélvico e será questionado “Qual sua percepção de melhora” e “ Qual o seu nível de satisfação com o tratamento?”. As respostas serão dadas de acordo com uma Escala Likert de cinco pontos. O protocolo de aplicação do LED será realizado com equipamento de uso externo modelo Antares, da empresa IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasil), com aplicador cluster G2. A potência será de 450mW/cm2 e dose de 5J/cm2 por 2 minutos e 13 segundos (programação automática) em ondas de 450nm (comprimento de onda azul). O tratamento consiste em oito sessões, realizadas diariamente, exceto nos finais de semana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de vulvodínia

Critério de exclusão:

  • pacientes com diagnóstico de infecção vaginal
  • dificuldade de compreensão dos instrumentos propostos
  • pacientes com doenças neurológicas crônico-degenerativas
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diodo emissor de luz
O protocolo de aplicação do LED será realizado com equipamento de uso externo modelo Antares, da empresa IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasil), com aplicador cluster G2. A potência será de 450mW/cm2 e dose de 5J/cm2 por 2 minutos e 13 segundos (programação automática) em ondas de 450nm (comprimento de onda azul). O tratamento consiste em oito sessões, realizadas diariamente, exceto nos finais de semana. A paciente permanecerá nua, em sala fechada, em posição de litotomia sobre mesa ginecológica, na presença apenas de um fisioterapeuta especializado em saúde da mulher, que aplicará a luz.
A paciente permanecerá nua, em sala fechada, em posição de litotomia sobre mesa ginecológica, e o LED será posicionado no sentido da genitália da paciente, mantendo os lábios vulvares internos e externos abertos, para que o LED alcance o maior região possível para ação terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pela Escala Visual Analógica.
Prazo: Durante as 8 sessões (diárias), no final (uma semana após o início do tratamento) e um mês após o término do tratamento.
Avaliar a segurança do tratamento quanto à sensação genital (ardor, coceira, dor) e aspectos visuais genitais (lesão, erosão, vermelhidão).
Durante as 8 sessões (diárias), no final (uma semana após o início do tratamento) e um mês após o término do tratamento.
Tolerabilidade dos participantes ao tratamento avaliada pela Escala Likert.
Prazo: Durante as 8 sessões (diariamente) e no final (uma semana após o início do tratamento).
Avaliar a tolerabilidade do paciente segundo a escala Likert de 5 pontos: muito confortável, confortável, nem confortável nem desconfortável, desconfortável, impossível de tolerar o tratamento.
Durante as 8 sessões (diariamente) e no final (uma semana após o início do tratamento).
Avaliar a resposta clínica avaliada pela Escala Visual Analógica.
Prazo: No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
Para avaliar o efeito clínico do tratamento será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10. A dor será avaliada no teste do cotonete e no teste do tampão na região genital. A diminuição mínima de 2 pontos na VAS será interpretada como efeito clínico.
No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
Avalie a resposta clínica avaliada por um questionário.
Prazo: No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
Para avaliar o efeito clínico do tratamento será utilizado o Questionário de Avaliação da Dor Vulvar: quanto maior a pontuação, maior a intensidade da dor e comprometimento dos domínios avaliados.
No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a função sexual de mulheres com vulvodínia pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Prazo: No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
O FSFI possui 19 itens, a pontuação varia de 2 a 36 e o ​​ponto de corte é 26, ou seja, pontuações iguais ou inferiores a 26 classificam o paciente como portador de disfunção sexual.
No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
Avaliar a função sexual de mulheres com vulvodínia pelo Quociente Sexual – Versão Feminina (SQ-FV).
Prazo: No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
O FQ-SV possui 10 itens e a pontuação varia de 0 a 100. Valores mais elevados indicam melhor desempenho/satisfação sexual. A classificação da pontuação é de 82 a 100 pontos: bom a excelente; 62-80 pontos: regular a bom; 42-60 pontos: desfavorável a regular; 22-40 pontos: ruim a desfavorável; 0-20 pontos: zero a ruim. Foi estabelecido um ponto de corte de 60 (entre 48 e 84) como forma de rastreio de disfunção sexual feminina.
No início do tratamento e no final (uma semana após o início do tratamento), 1, 3 e 6 meses após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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