- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06337448
Светоизлучающий диод в лечении вульводинии
19 августа 2024 г. обновлено: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Светоизлучающий диод в лечении вульводинии: пилотное исследование
Боль в вульве может быть связана с конкретной причиной (воспаление, рак, травма, инфекция) или может быть классифицирована как вульводиния, когда боль в вульве носит идиопатический характер и длится не менее трех месяцев.
Основными симптомами, о которых сообщают, являются боль, жжение, эритема, повышенная чувствительность, зуд и жжение, которые влияют на качество жизни, психоэмоциональное состояние, взаимоотношения и сексуальную функцию этих женщин.
Фотобиомодуляция описана в литературе как альтернатива лечению боли.
Наша группа изучала использование синего светодиода при некоторых вульвовагинальных дисфункциях, и, учитывая положительные сенсорные эффекты, наблюдаемые у пациенток со стенозом влагалища и мочеполовым синдромом в период менопаузы, предполагается, что этот метод также может принести пользу женщинам с вульводинией.
Пилотное исследование с описательными данными будет проведено с участием 10 женщин с вульводинией.
Участники будут оцениваться с помощью базового анамнестического опросника и социально-демографических данных.
Будут использоваться следующие опросники: Индекс женской сексуальной функции (FSFI), Сексуальный коэффициент - женская версия, Анкета для оценки вульварной боли.
После ответов на анкеты доброволец пройдет физическое обследование промежности у опытного физиотерапевта, которое включает а) осмотр половой области, рефлекторные пробы, оценку функций мышц тазового дна, б) пробу с ватным тампоном для оценки болевых ощущений. чувствительность в преддверии, в) тампонная проба для оценки болевой чувствительности во входе и влагалищном канале.
Оценка боли будет количественно оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
В конце лечения участница еще раз ответит на вопросы анкеты, пройдет повторную оценку болевой чувствительности вульвы, входа и вагинального канала, функции мышц тазового дна и спросит: «Как вы оцениваете улучшение» и «Как вы оцениваете улучшение?» Каков ваш уровень удовлетворенности лечением?».
Ответы будут даваться по пятибалльной шкале Лайкерта.
Протокол нанесения светодиодов будет осуществляться с использованием оборудования для наружного использования модели Antares компании IBRAMED (Ампаро, Сан-Паулу, Бразилия) с аппликатором кластера G2.
Мощность составит 450 мВт/см2, а доза 5 Дж/см2 в течение 2 минут и 13 секунд (автоматическое программирование) на волнах длиной 450 нм (синяя длина волны).
Лечение состоит из восьми сеансов, проводимых ежедневно, кроме выходных.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patricia V Lordelo, Phd
- Номер телефона: +5571996592400
- Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40290000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Контакт:
- Patricia Lordelo, post doc
- Номер телефона: +5571988592400
- Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика вульводинии
Критерий исключения:
- пациенты с диагнозом вагинальной инфекции
- трудности в понимании предлагаемых инструментов
- пациенты с хроническими дегенеративными неврологическими заболеваниями
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светодиод
Протокол нанесения светодиодов будет осуществляться с использованием оборудования для наружного использования модели Antares компании IBRAMED (Ампаро, Сан-Паулу, Бразилия) с аппликатором кластера G2.
Мощность составит 450 мВт/см2, а доза 5 Дж/см2 в течение 2 минут и 13 секунд (автоматическое программирование) на волнах длиной 450 нм (синяя длина волны).
Лечение состоит из восьми сеансов, проводимых ежедневно, кроме выходных.
Пациентка останется обнаженной, в закрытой комнате, в литотомическом положении на гинекологическом столе, в присутствии только физиотерапевта, специализирующегося на женском здоровье, который будет применять свет.
|
Пациентка останется обнаженной, в закрытой комнате, в литотомическом положении на гинекологическом столе, а светодиод будет расположен в направлении гениталий пациентки, сохраняя внутренние и внешние половые губы открытыми, чтобы светодиод мог достигать наибольшего размера. Возможная область терапевтического действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Во время всех 8 сеансов (ежедневно), в конце (через неделю после начала лечения) и через месяц после окончания лечения.
|
Оценить безопасность лечения по ощущениям половых органов (жжение, зуд, боль) и визуальным аспектам половых органов (поражения, эрозии, покраснения).
|
Во время всех 8 сеансов (ежедневно), в конце (через неделю после начала лечения) и через месяц после окончания лечения.
|
|
Переносимость участниками лечения оценивали по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Во время всех 8 сеансов (ежедневно) и в конце (через неделю после начала лечения).
|
Оценить переносимость пациентом по 5-балльной шкале Лайкерта: очень комфортно, комфортно, ни комфортно, ни дискомфортно, дискомфортно, невозможно переносить лечение.
|
Во время всех 8 сеансов (ежедневно) и в конце (через неделю после начала лечения).
|
|
Оцените клинический ответ, оцененный по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
|
Для оценки клинического эффекта лечения будет использоваться визуально-аналоговая шкала (ВАШ), которая варьируется от 0 до 10.
Боль будет оцениваться с помощью мазка и тампона в области половых органов.
Минимальное снижение на 2 балла по ВАШ будет интерпретироваться как клинический эффект.
|
В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Оцените клинический ответ, оцененный с помощью анкеты.
Временное ограничение: В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
|
Для оценки клинического эффекта лечения будет использоваться опросник для оценки вульварной боли: чем выше балл, тем выше интенсивность боли и нарушение оцениваемых доменов.
|
В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените сексуальную функцию женщин с вульводинией с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Временное ограничение: В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
|
В FSFI 19 пунктов, балл варьируется от 2 до 36, а пороговый балл равен 26, что означает, что баллы 26 или менее классифицируют пациента как имеющего сексуальную дисфункцию.
|
В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Оцените сексуальную функцию женщин с вульводинией по сексуальному коэффициенту - женская версия (SQ-FV).
Временное ограничение: В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
|
FQ-SV состоит из 10 пунктов, а оценка варьируется от 0 до 100.
Более высокие значения указывают на лучшую сексуальную активность/удовлетворение.
Оценка по баллам: 82-100 баллов: хорошо-отлично; 62-80 баллов: от обычного до хорошего; 42-60 баллов: неблагоприятно-удовлетворительно; 22-40 баллов: от плохого до неблагоприятного; 0–20 баллов: от нуля до плохого.
Пороговый уровень 60 (между 48 и 84) был установлен как средство скрининга женской сексуальной дисфункции.
|
В начале лечения и в конце (через неделю после начала лечения), через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74090923.9.0000.5544
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синий светодиод
-
GE HealthcareЗавершенный
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
Arash Asher, MDThorЕще не набираютКогнитивные нарушения, связанные с ракомСоединенные Штаты
-
University of GaziantepЗавершенныйОсложнение ортодонтического аппарата | Ортодонтическая патологическая резорбция наружного корня | Ортодонтическое перемещение зубовТурция
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupРекрутингЯзва | Диабетическая язва стопы | Диабетические язвы стопы (DFU) | Хроническая язва стопыСоединенные Штаты
-
University of BergenGlamoxЗавершенныйСпать | Недостаток сна | Нарушение сна, связанное со сменной работойНорвегия
-
Aparecida Maria CataiFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloНеизвестныйСахарный диабет 2 типаБразилия
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютИБС - врожденный порок сердцаФранция
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
Medical University of LodzЗавершенныйЭкзема | Зуд | Атопический дерматит | Вульгарный псориазПольша