- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06337448
Světelná dioda v léčbě vulvodynie
22. března 2024 aktualizováno: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Světlo emitující dioda v léčbě vulvodynie: pilotní studie
Bolest vulvy může souviset s konkrétní příčinou (zánět, rakovina, trauma, infekce) nebo ji lze klasifikovat jako vulvodynii, kdy bolest vulvy je idiopatická a trvá nejméně tři měsíce.
Hlavními hlášenými příznaky jsou bolest, pálení, erytém, zvýšená citlivost, svědění a pálení, které ovlivňují kvalitu života, psycho-emocionální pohodu, vztahy a sexuální funkce těchto žen.
Fotobiomodulace byla v literatuře popsána jako alternativa k léčbě bolesti.
Naše skupina studovala modrou LED pro některé vulvovaginální dysfunkce a vzhledem k pozitivním senzorickým účinkům pozorovaným u pacientek s vaginální stenózou a genitourinárním syndromem menopauzy se předpokládá, že tato technika by mohla přinést příznivé účinky i ženám s vulvodynií.
Bude provedena pilotní studie s popisnými údaji s 10 ženami s vulvodynií.
Účastníci budou hodnoceni základním anamnestickým dotazníkem a sociodemografickými údaji.
Budou použity následující dotazníky: Female Sexual Function Index (FSFI), Sexual Quotient – Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire.
Po zodpovězení dotazníků se dobrovolník podrobí fyzickému vyšetření perinea zkušeným fyzioterapeutem, které zahrnuje a) prohlídku oblasti genitálií, reflexní testy, posouzení funkcí svalů pánevního dna, b) test vatovým tamponem k vyhodnocení bolesti citlivost ve vestibulu, c) tamponový test k hodnocení bolestivé citlivosti v introitu a poševním kanálu.
Hodnocení bolesti bude kvantifikováno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Na konci ošetření účastník opět odpoví na dotazníky, podstoupí přehodnocení citlivosti na bolest vulvy, introitu a poševního kanálu, funkce svalů pánevního dna a bude dotázán „Jak vnímáte zlepšení“ a „ Jaká je vaše spokojenost s léčbou?"
Odpovědi budou dány podle Likertovy škály pěti bodů.
Aplikační protokol LED bude proveden s externím modelem zařízení Antares od společnosti IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazílie) s clusterovým aplikátorem G2.
Výkon bude 450mW/cm2 a dávka 5J/cm2 po dobu 2 minut a 13 sekund (automatické programování) ve vlnách 450nm (modrá vlnová délka).
Ošetření se skládá z osmi sezení, které se provádějí denně kromě víkendů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonní číslo: +5571996592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40290000
- Nábor
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonní číslo: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza vulvodynie
Kritéria vyloučení:
- pacientky s diagnózou vaginální infekce
- potíže s pochopením navrhovaných nástrojů
- pacientů s chronickými degenerativními neurologickými onemocněními
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Světelná dioda
Aplikační protokol LED bude proveden s externím modelem zařízení Antares od společnosti IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazílie) s clusterovým aplikátorem G2.
Výkon bude 450mW/cm2 a dávka 5J/cm2 po dobu 2 minut a 13 sekund (automatické programování) ve vlnách 450nm (modrá vlnová délka).
Ošetření se skládá z osmi sezení, které se provádějí denně kromě víkendů.
Pacientka zůstane nahá, v uzavřené místnosti, v litotomické poloze na gynekologickém stole, pouze za přítomnosti fyzioterapeuta se specializací na zdraví žen, který bude aplikovat světlo.
|
Pacientka zůstane nahá, v uzavřené místnosti, v litotomické poloze na gynekologickém stole a LED dioda bude umístěna ve směru k genitáliím pacientky, přičemž vnitřní a vnější vulvální rty zůstanou otevřené, aby LED mohla dosáhnout největší možná oblast pro terapeutické působení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Během všech 8 sezení (denně), na konci (jeden týden po zahájení léčby) a jeden měsíc po ukončení léčby.
|
Posoudit bezpečnost léčby s ohledem na pocity genitálu (pálení, svědění, bolest) a vizuální aspekty genitálu (léze, eroze, zarudnutí).
|
Během všech 8 sezení (denně), na konci (jeden týden po zahájení léčby) a jeden měsíc po ukončení léčby.
|
Snášenlivost účastníků léčby hodnocená Likertovou škálou.
Časové okno: Během všech 8 sezení (denně) a na konci (jeden týden po zahájení léčby).
|
Pro posouzení snášenlivosti pacienta podle Likertovy 5-bodové škály: velmi pohodlné, pohodlné, ani pohodlné ani nepříjemné, nepříjemné, nesnesitelné ošetření.
|
Během všech 8 sezení (denně) a na konci (jeden týden po zahájení léčby).
|
Vyhodnoťte klinickou odpověď hodnocenou pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
K posouzení klinického účinku léčby bude použita vizuální analogová škála (VAS), která se pohybuje od 0 do 10.
Bolest bude posouzena na stěrovém testu a tamponovém testu v oblasti genitálií.
Minimální pokles o 2 body na VAS bude interpretován jako klinický účinek.
|
Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Vyhodnoťte klinickou odpověď hodnocenou dotazníkem.
Časové okno: Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
K posouzení klinického efektu léčby bude použit dotazník Vulvar Pain Assessment Questionnaire: čím vyšší skóre, tím větší intenzita bolesti a postižení hodnocených domén.
|
Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte sexuální funkce žen s vulvodynií pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
FSFI má 19 položek, skóre se pohybuje od 2 do 36 a hraniční bod je 26, což znamená, že skóre 26 nebo méně klasifikuje pacienta jako pacienta se sexuální dysfunkcí.
|
Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Vyhodnoťte sexuální funkce žen s vulvodynií pomocí sexuálního kvocientu - ženská verze (SQ-FV).
Časové okno: Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
FQ-SV má 10 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší sexuální výkonnost/spokojenost.
Bodová klasifikace je 82-100 bodů: dobrá až výborná; 62-80 bodů: normální až dobrý; 42-60 bodů: nepříznivé až spravedlivé; 22-40 bodů: špatné až nepříznivé; 0–20 bodů: nula až špatná.
Hraniční bod 60 (mezi 48 a 84) byl stanoven jako prostředek screeningu ženské sexuální dysfunkce.
|
Na začátku léčby a na konci (jeden týden po zahájení léčby), 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 74090923.9.0000.5544
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modrá LED
-
Fontem US LLCAktivní, ne náborZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyNáborZdravý | KašelSpojené království
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Blueprint Medicines CorporationNáborIndolentní systémová mastocytóza | Monoklonální syndrom aktivace žírných buněkSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Francie, Holandsko, Švýcarsko, Norsko, Spojené království, Rakousko, Belgie, Německo, Itálie, Portugalsko
-
Blueprint Medicines CorporationDostupnýSolidní nádory
-
Blueprint Medicines CorporationAktivní, ne náborGastrointestinální stromální nádoryFrancie
-
Bellus Health IncDokončenoRefrakterní chronický kašelSpojené státy, Německo, Kanada, Česko, Maďarsko, Polsko, Spojené království
-
Blueprint Medicines CorporationSchváleno pro marketing
-
Hoffmann-La RocheDokončenoNovotvary | Novotvary podle histologického typu | Plicní onemocnění | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Onemocnění endokrinního systému | Gastrointestinální novotvary | Novotvary, zárodečné buňky a embryonální | Novotvary hlavy a krku | Karcinom, nemalobuněčné... a další podmínkyFrancie, Španělsko, Spojené státy, Korejská republika, Spojené království, Tchaj-wan, Čína, Belgie, Singapur, Holandsko, Německo, Itálie, Hongkong