- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06337448
Lysdiode til behandling af vulvodyni
19. august 2024 opdateret af: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Lysemitterende diode i behandling af vulvodyni: en pilotundersøgelse
Vulvasmerter kan relateres til en specifik årsag (betændelse, kræft, traumer, infektion) eller kan klassificeres som vulvodyni, når vulvasmerter er idiopatiske og varer i mindst tre måneder.
De vigtigste rapporterede symptomer er smerte, svie, erytem, øget følsomhed, kløe og svie, som påvirker disse kvinders livskvalitet, psyko-emotionelle velvære, forhold og seksuel funktion.
Fotobiomodulation er blevet beskrevet i litteraturen som et alternativ til smertebehandling.
Vores gruppe har undersøgt blå LED for nogle vulvovaginale dysfunktioner, og på grund af de positive sensoriske virkninger observeret hos patienter med vaginal stenose og genitourinært syndrom i overgangsalderen, antages det, at denne teknik også kan give gavnlige virkninger for kvinder med vulvodyni.
Der vil blive udført et pilotstudie med beskrivende data med 10 kvinder med vulvodyni.
Deltagerne vil blive evalueret med et grundlæggende anamnestisk spørgeskema og sociodemografiske data.
Følgende spørgeskemaer vil blive brugt: Female Sexual Function Index (FSFI), Sexual Quotient - Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire.
Efter besvarelse af spørgeskemaerne vil den frivillige gennemgå en perineal fysisk vurdering af en erfaren fysioterapeut, som omfatter a) inspektion af kønsregionen, reflekstest, vurdering af funktionerne i bækkenbundsmusklerne, b) vatpindstesten for at vurdere smertefuldt følsomhed i vestibulen, c) tampontesten for at evaluere smertefuld følsomhed i introitus og vaginalkanalen.
Smertevurderinger vil blive kvantificeret ved den visuelle analoge smerteskala (VAS), som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Ved afslutningen af behandlingen vil deltageren besvare spørgeskemaerne igen, gennemgå en revurdering af smertefølsomhed i vulva, introitus og vaginal kanal, af bækkenbundsmuskulaturens funktion og vil blive spurgt "Hvad er din opfattelse af bedring" og " Hvad er din tilfredshed med behandlingen?".
Svarene vil blive givet efter en Likert-skala på fem point.
LED-applikationsprotokollen vil blive udført med udstyr til ekstern brug, Antares, fra firmaet IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasilien), med en klynge G2-applikator.
Effekten vil være 450mW/cm2 og dosis 5J/cm2 i 2 minutter og 13 sekunder (automatisk programmering) i 450nm bølger (blå bølgelængde).
Behandlingen består af otte sessioner, der udføres dagligt undtagen i weekenden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571996592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vulvodyni diagnose
Ekskluderingskriterier:
- patienter diagnosticeret med vaginal infektion
- vanskeligheder med at forstå de foreslåede instrumenter
- patienter med kroniske degenerative neurologiske sygdomme
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysdiode
LED-applikationsprotokollen vil blive udført med udstyr til ekstern brug, Antares, fra firmaet IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasilien), med en klynge G2-applikator.
Effekten vil være 450mW/cm2 og dosis 5J/cm2 i 2 minutter og 13 sekunder (automatisk programmering) i 450nm bølger (blå bølgelængde).
Behandlingen består af otte sessioner, der udføres dagligt undtagen i weekenden.
Patienten vil forblive nøgen, i et lukket rum, i litotomiposition på et gynækologisk bord, kun i nærværelse af en fysioterapeut med speciale i kvinders sundhed, som vil anvende lyset.
|
Patienten vil forblive nøgen, i et lukket rum, i litotomipositionen på et gynækologisk bord, og LED'en vil blive placeret i retning af patientens kønsorganer og holde de indre og ydre vulvalæber åbne, så LED'en kan nå den største mulig region for terapeutisk virkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Under alle 8 sessioner (dagligt), ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse) og en måned efter behandlingens afslutning.
|
At vurdere behandlingens sikkerhed vedrørende kønsorganets fornemmelse (brænding, kløe, smerte) og kønsorganets visuelle aspekter (læsion, erosion, rødme).
|
Under alle 8 sessioner (dagligt), ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse) og en måned efter behandlingens afslutning.
|
|
Deltagernes tolerabilitet over for behandlingen vurderet ved Likert-skalaen.
Tidsramme: Under alle 8 sessioner (dagligt) og ved slutningen (en uge efter begyndelsen af behandlingen).
|
At vurdere patientens tolerabilitet i henhold til Likert 5-punktsskalaen: meget behagelig, behagelig, heller ikke behagelig eller ubehagelig, ubehagelig, umulig at tolerere behandlingen.
|
Under alle 8 sessioner (dagligt) og ved slutningen (en uge efter begyndelsen af behandlingen).
|
|
Evaluer den kliniske respons vurderet af Visual Analog Scale.
Tidsramme: Ved begyndelsen af behandlingen og ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
|
For at vurdere den kliniske effekt af behandlingen vil den blive brugt Visual Analogue Scale (VAS), som varierer fra 0 til 10.
Smerterne vil blive vurderet på podepindtesten og tampontesten i kønsområdet.
Minimumsfald på 2 point på VAS vil blive fortolket som klinisk effekt.
|
Ved begyndelsen af behandlingen og ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
|
|
Evaluer den kliniske respons vurderet ved et spørgeskema.
Tidsramme: Ved begyndelsen af behandlingen og ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
|
For at vurdere den kliniske effekt af behandlingen vil det blive brugt Vulvar Pain Assessment Questionnaire: Jo højere score, jo større intensitet af smerte og svækkelse af de vurderede domæner.
|
Ved begyndelsen af behandlingen og ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den seksuelle funktion af kvinder med vulvodyni ved Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsramme: Ved begyndelsen af behandlingen og ved afslutningen (en uge efter begyndelsen af behandlingen), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
|
FSFI har 19 punkter, scoren varierer fra 2 til 36, og skæringspunktet er 26, hvilket betyder, at scorer på 26 eller mindre klassificerer patienten som havende seksuel dysfunktion.
|
Ved begyndelsen af behandlingen og ved afslutningen (en uge efter begyndelsen af behandlingen), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
|
|
Evaluer den seksuelle funktion af kvinder med vulvodyni ved seksuel kvotient - kvindelig version (SQ-FV).
Tidsramme: Ved begyndelsen af behandlingen og ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
|
FQ-SV har 10 genstande og scoren varierer fra 0 til 100.
Højere værdier indikerer bedre seksuel præstation/tilfredshed.
Scoreklassifikationen er 82-100 point: god til fremragende; 62-80 point: regelmæssig til god; 42-60 point: ugunstig til retfærdig; 22-40 point: dårlig til ugunstig; 0-20 point: fra nul til dårligt.
Et skæringspunkt på 60 (mellem 48 og 84) blev etableret som et middel til screening for kvindelig seksuel dysfunktion.
|
Ved begyndelsen af behandlingen og ved afslutningen (en uge efter behandlingens begyndelse), 1, 3 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74090923.9.0000.5544
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulvodyni
-
University Hospital, GhentAfsluttetLokaliseret provokeret VulvodyniaBelgien
-
Meir Medical CenterAfsluttetLokaliseret provokeret VulvodyniaIsrael
Kliniske forsøg med Blå LED
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
MediBeaconRekrutteringUreterskadeForenede Stater
-
ApothekaryCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeTræthed | StressForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPositron-emissionstomografiKina
-
University of Nove de JulhoUkendtTemporomandibulær lidelseBrasilien
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...AfsluttetDermatitis, atopiskTyskland, Schweiz