- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06337448
Leuchtdiode bei der Behandlung von Vulvodynie
19. August 2024 aktualisiert von: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Leuchtdiode bei der Behandlung von Vulvodynie: eine Pilotstudie
Schmerzen in der Vulva können mit einer bestimmten Ursache (Entzündung, Krebs, Trauma, Infektion) zusammenhängen oder als Vulvodynie klassifiziert werden, wenn die Schmerzen in der Vulva idiopathisch sind und mindestens drei Monate anhalten.
Die wichtigsten berichteten Symptome sind Schmerzen, Brennen, Erythem, erhöhte Empfindlichkeit, Juckreiz und Brennen, die die Lebensqualität, das psycho-emotionale Wohlbefinden, die Beziehungen und die sexuelle Funktion dieser Frauen beeinträchtigen.
Photobiomodulation wurde in der Literatur als Alternative zur Schmerzbehandlung beschrieben.
Unsere Gruppe hat blaues LED bei einigen vulvovaginalen Dysfunktionen untersucht und aufgrund der positiven sensorischen Wirkungen, die bei Patienten mit Vaginalstenose und Urogenitalsyndrom der Menopause beobachtet wurden, wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Technik auch positive Auswirkungen auf Frauen mit Vulvodynie haben könnte.
Es wird eine Pilotstudie mit deskriptiven Daten an 10 Frauen mit Vulvodynie durchgeführt.
Die Teilnehmer werden mit einem grundlegenden anamnestischen Fragebogen und soziodemografischen Daten bewertet.
Die folgenden Fragebögen werden verwendet: Female Sexual Function Index (FSFI), Sexualquotient – weibliche Version, Fragebogen zur Vulva-Schmerzbeurteilung.
Nach der Beantwortung der Fragebögen wird der Freiwillige einer perinealen körperlichen Untersuchung durch einen erfahrenen Physiotherapeuten unterzogen, die a) eine Inspektion des Genitalbereichs, Reflextests, eine Beurteilung der Funktionen der Beckenbodenmuskulatur und b) einen Wattestäbchentest zur Beurteilung der Schmerzen umfasst Empfindlichkeit im Vestibulum, c) der Tampontest zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit im Introitus und Vaginalkanal.
Schmerzbeurteilungen werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) reicht.
Am Ende der Behandlung beantwortet der Teilnehmer die Fragebögen erneut, unterzieht sich einer Neubeurteilung der Schmerzempfindlichkeit in Vulva, Introitus und Vaginalkanal sowie der Funktion der Beckenbodenmuskulatur und wird gefragt: „Wie empfinden Sie die Verbesserung?“ und „ Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung?
Die Antworten werden anhand einer Likert-Skala mit fünf Punkten vergeben.
Das LED-Anwendungsprotokoll wird mit einem externen Gerätemodell Antares der Firma IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasilien) mit einem Cluster-G2-Applikator durchgeführt.
Die Leistung beträgt 450 mW/cm2 und dosiert 2 Minuten und 13 Sekunden lang 5 J/cm2 (automatische Programmierung) in 450-nm-Wellen (blaue Wellenlänge).
Die Behandlung besteht aus acht Sitzungen, die täglich, außer am Wochenende, durchgeführt werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571996592400
- E-Mail: pvslordelo@hotmail.com
Studienorte
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-Mail: pvslordelo@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Vulvodynie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Vaginalinfektion diagnostiziert wurde
- Schwierigkeiten beim Verständnis der vorgeschlagenen Instrumente
- Patienten mit chronisch degenerativen neurologischen Erkrankungen
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leuchtdiode
Das LED-Anwendungsprotokoll wird mit einem externen Gerätemodell Antares der Firma IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasilien) mit einem Cluster-G2-Applikator durchgeführt.
Die Leistung beträgt 450 mW/cm2 und dosiert 2 Minuten und 13 Sekunden lang 5 J/cm2 (automatische Programmierung) in 450-nm-Wellen (blaue Wellenlänge).
Die Behandlung besteht aus acht Sitzungen, die täglich, außer am Wochenende, durchgeführt werden.
Die Patientin bleibt nackt, in einem geschlossenen Raum, in Steinschnittposition auf einem gynäkologischen Tisch, nur in Anwesenheit eines auf Frauengesundheit spezialisierten Physiotherapeuten, der das Licht anwendet.
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Der Patient bleibt nackt, in einem geschlossenen Raum, in der Steinschnittposition auf einem gynäkologischen Tisch, und die LED wird in Richtung der Genitalien des Patienten positioniert, wobei die inneren und äußeren Schamlippen offen bleiben, sodass die LED den größten Bereich erreichen kann mögliche Region für therapeutische Maßnahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Während aller 8 Sitzungen (täglich), am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung) und einen Monat nach Ende der Behandlung.
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Beurteilung der Sicherheit der Behandlung hinsichtlich der Empfindung des Genitals (Brennen, Juckreiz, Schmerz) und der visuellen Aspekte des Genitals (Läsion, Erosion, Rötung).
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Während aller 8 Sitzungen (täglich), am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung) und einen Monat nach Ende der Behandlung.
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Verträglichkeit der Behandlung durch die Teilnehmer, bewertet anhand der Likert-Skala.
Zeitfenster: Während aller 8 Sitzungen (täglich) und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung).
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Beurteilung der Verträglichkeit des Patienten anhand der Likert-5-Punkte-Skala: sehr angenehm, angenehm, weder angenehm noch unangenehm, unangenehm, unmöglich, die Behandlung zu tolerieren.
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Während aller 8 Sitzungen (täglich) und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung).
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Bewerten Sie das klinische Ansprechen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Zur Beurteilung der klinischen Wirkung der Behandlung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet, die zwischen 0 und 10 variiert.
Die Schmerzen werden durch einen Abstrich und einen Tampontest im Genitalbereich beurteilt.
Eine minimale Abnahme um 2 Punkte auf dem VAS wird als klinischer Effekt interpretiert.
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Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Bewerten Sie die anhand eines Fragebogens ermittelte klinische Reaktion.
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Um die klinische Wirkung der Behandlung zu beurteilen, wird der Vulva-Schmerz-Bewertungsfragebogen verwendet: Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Intensität des Schmerzes und der Beeinträchtigung der bewerteten Bereiche.
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Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die sexuelle Funktion von Frauen mit Vulvodynie anhand des Female Sexual Function Index (FSFI).
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Der FSFI besteht aus 19 Items, der Score variiert zwischen 2 und 36 und der Grenzwert liegt bei 26, was bedeutet, dass Scores von 26 oder weniger den Patienten als Patienten mit sexueller Dysfunktion einstufen.
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Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Bewerten Sie die sexuelle Funktion von Frauen mit Vulvodynie anhand des Sexual Quotient – Female Version (SQ-FV).
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Der FQ-SV besteht aus 10 Items und die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Leistung/Befriedigung hin.
Die Punkteeinstufung beträgt 82-100 Punkte: gut bis ausgezeichnet; 62-80 Punkte: regelmäßig bis gut; 42-60 Punkte: ungünstig bis mittelmäßig; 22-40 Punkte: schlecht bis ungünstig; 0-20 Punkte: null bis schlecht.
Als Mittel zum Screening auf sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen wurde ein Grenzwert von 60 (zwischen 48 und 84) festgelegt.
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Zu Beginn der Behandlung und am Ende (eine Woche nach Beginn der Behandlung), 1, 3 und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 74090923.9.0000.5544
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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