- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06337448
Diodo emisor de luz en el tratamiento de la vulvodinia
19 de agosto de 2024 actualizado por: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Diodo emisor de luz en el tratamiento de la vulvodinia: un estudio piloto
El dolor vulvar puede estar relacionado con una causa específica (inflamación, cáncer, traumatismo, infección) o puede clasificarse como vulvodinia, cuando el dolor vulvar es idiopático y dura al menos tres meses.
Los principales síntomas reportados son dolor, ardor, eritema, aumento de la sensibilidad, picazón y ardor, que afectan la calidad de vida, el bienestar psicoemocional, las relaciones y la función sexual de estas mujeres.
La fotobiomodulación ha sido descrita en la literatura como una alternativa para tratar el dolor.
Nuestro grupo ha estudiado el LED azul para algunas disfunciones vulvovaginales y, debido a los efectos sensoriales positivos observados en pacientes con estenosis vaginal y síndrome genitourinario de la menopausia, se plantea la hipótesis de que esta técnica también podría traer efectos beneficiosos para mujeres con vulvodinia.
Se realizará un estudio piloto, con datos descriptivos, con 10 mujeres con vulvodinia.
Los participantes serán evaluados con un cuestionario anamnésico básico y datos sociodemográficos.
Se utilizarán los siguientes cuestionarios: Índice de función sexual femenina (FSFI), Cociente sexual - Versión femenina, Cuestionario de evaluación del dolor vulvar.
Después de responder los cuestionarios, el voluntario se someterá a una evaluación física perineal por parte de un fisioterapeuta experimentado, que incluye a) inspección de la región genital, pruebas de reflejos, evaluación de las funciones de los músculos del piso pélvico, b) la prueba con hisopo de algodón para evaluar el dolor. sensibilidad en el vestíbulo, c) la prueba del tampón para evaluar la sensibilidad dolorosa en el introito y canal vaginal.
Las evaluaciones del dolor se cuantificarán mediante la escala visual analógica de dolor (EVA), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
Al finalizar el tratamiento, la participante volverá a responder los cuestionarios, se someterá a una reevaluación de la sensibilidad al dolor en vulva, introito y canal vaginal, de la función de los músculos del suelo pélvico y se le preguntará "¿Cuál es su percepción de mejoría" y " ¿Cuál es su nivel de satisfacción con el tratamiento?".
Las respuestas se darán según una escala Likert de cinco puntos.
El protocolo de aplicación del LED se realizará con un equipo de uso externo modelo Antares, de la empresa IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasil), con un aplicador cluster G2.
La potencia será de 450mW/cm2 y dosificará 5J/cm2 durante 2 minutos y 13 segundos (programación automática) en ondas de 450nm (longitud de onda azul).
El tratamiento consta de ocho sesiones, realizadas diariamente, excepto los fines de semana.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia V Lordelo, Phd
- Número de teléfono: +5571996592400
- Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Contacto:
- Patricia Lordelo, post doc
- Número de teléfono: +5571988592400
- Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de vulvodinia
Criterio de exclusión:
- pacientes diagnosticadas con infección vaginal
- dificultad para comprender los instrumentos propuestos
- pacientes con enfermedades neurológicas crónico-degenerativas
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diodo emisor de luz
El protocolo de aplicación del LED se realizará con un equipo de uso externo modelo Antares, de la empresa IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasil), con un aplicador cluster G2.
La potencia será de 450mW/cm2 y dosificará 5J/cm2 durante 2 minutos y 13 segundos (programación automática) en ondas de 450nm (longitud de onda azul).
El tratamiento consta de ocho sesiones, realizadas diariamente, excepto los fines de semana.
La paciente permanecerá desnuda, en una habitación cerrada, en posición de litotomía sobre una mesa ginecológica, en presencia únicamente de un fisioterapeuta especializado en salud de la mujer, quien aplicará la luz.
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La paciente permanecerá desnuda, en una habitación cerrada, en posición de litotomía sobre una mesa ginecológica, y el LED se posicionará en dirección a los genitales de la paciente, manteniendo abiertos los labios vulvares internos y externos, para que el LED pueda llegar a la zona más grande. posible región de acción terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Durante las 8 sesiones (diarias), al final (una semana después del inicio del tratamiento) y un mes después de finalizar el tratamiento.
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Evaluar la seguridad del tratamiento en cuanto a la sensación genital (ardor, picazón, dolor) y los aspectos visuales de los genitales (lesión, erosión, enrojecimiento).
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Durante las 8 sesiones (diarias), al final (una semana después del inicio del tratamiento) y un mes después de finalizar el tratamiento.
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Tolerabilidad de los participantes al tratamiento evaluada mediante escala Likert.
Periodo de tiempo: Durante las 8 sesiones (diarias) y al final (una semana después del inicio del tratamiento).
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Evaluar la tolerabilidad del paciente según la Escala Likert de 5 Puntos: muy cómodo, cómodo, ni cómodo ni incómodo, incómodo, imposible de tolerar el tratamiento.
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Durante las 8 sesiones (diarias) y al final (una semana después del inicio del tratamiento).
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Evaluar la respuesta clínica valorada mediante la Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Para evaluar el efecto clínico del tratamiento se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA), que varía de 0 a 10.
El dolor se evaluará mediante la prueba del hisopo y la prueba del tampón en la zona genital.
Una disminución mínima de 2 puntos en la EVA se interpretará como efecto clínico.
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Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Evaluar la respuesta clínica valorada mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Para evaluar el efecto clínico del tratamiento se utilizará el Cuestionario de evaluación del dolor vulvar: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad del dolor y el deterioro de los dominios evaluados.
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Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la función sexual de mujeres con vulvodinia mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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El FSFI tiene 19 ítems, la puntuación varía de 2 a 36 y el punto de corte es 26, lo que significa que puntuaciones de 26 o menos clasifican al paciente como con disfunción sexual.
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Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Evaluar la función sexual de mujeres con vulvodinia mediante Cociente Sexual - Versión Femenina (SQ-FV).
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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El FQ-SV consta de 10 ítems y la puntuación varía de 0 a 100.
Los valores más altos indican un mejor rendimiento/satisfacción sexual.
La clasificación de puntuación es de 82 a 100 puntos: buena a excelente; 62-80 puntos: regular a bueno; 42-60 puntos: desfavorable a regular; 22-40 puntos: pobre a desfavorable; 0-20 puntos: nulo a malo.
Se estableció un punto de corte de 60 (entre 48 y 84) como medio de detección de disfunción sexual femenina.
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Al inicio del tratamiento y al final (una semana después del inicio del tratamiento), 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74090923.9.0000.5544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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