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外陰痛の治療における発光ダイオード

2024年8月19日 更新者：Patricia Lordelo、Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

外陰痛の治療における発光ダイオード: パイロット研究

外陰部の痛みは、特定の原因（炎症、がん、外傷、感染）に関連している場合と、外陰部の痛みが特発性で少なくとも 3 か月続く場合は外陰痛として分類されます。 報告されている主な症状は、痛み、灼熱感、紅斑、過敏症の増加、かゆみ、灼熱感であり、これらの女性の生活の質、精神的・感情的幸福、人間関係、性的機能に影響を与えます。 フォトバイオモジュレーションは、痛みを治療する代替手段として文献に記載されています。 私たちのグループは、いくつかの外陰膣機能障害に対する青色 LED を研究しており、膣狭窄症や更年期障害の泌尿生殖器症候群の患者で観察されたポジティブな感覚効果により、この技術は外陰膣痛の女性にも有益な効果をもたらす可能性があるという仮説が立てられています。 外陰痛を患う10人の女性を対象に、記述的なデータを用いてパイロット研究が実施されます。 参加者は、基本的な既往歴アンケートと社会人口学的データによって評価されます。 次のアンケートが使用されます:女性の性機能指数 (FSFI)、性指数 - 女性バージョン、外陰部の痛みの評価アンケート。 アンケートに答えた後、ボランティアは経験豊富な理学療法士による会陰部の物理的評価を受けます。これには、a) 生殖器領域の検査、反射テスト、骨盤底筋の機能の評価、b) 痛みを評価するための綿棒テストが含まれます。前庭の感度、c) 入口および膣管の痛みを伴う感度を評価するためのタンポン テスト。 痛みの評価は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲の視覚的アナログ痛みスケール (VAS) によって定量化されます。 治療の最後に、参加者は再度アンケートに答え、外陰部、膣口、膣管の痛みの感受性、骨盤底筋の機能を再評価し、「改善についてどのように感じていますか」と尋ねられます。治療に対する満足度はどのくらいですか？」 回答は 5 ポイントのリッカート スケールに従って提供されます。 LED アプリケーション プロトコルは、クラスター G2 アプリケーターを備えた IBRAMED 社 (ブラジル、サンパウロ、アンパロ) の外部使用機器モデル Antares を使用して実行されます。 出力は450mW/cm2、450nm波（青色波長）で2分13秒間（自動プログラミング）5J/cm2の線量になります。 治療は8回のセッションで構成され、週末を除く毎日行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40290000
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外陰痛の診断

除外基準:

  • 膣感染症と診断された患者
  • 提案された手段を理解するのが難しい
  • 慢性変性神経疾患の患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：発光ダイオード
LED アプリケーション プロトコルは、クラスター G2 アプリケーターを備えた IBRAMED 社 (ブラジル、サンパウロ、アンパロ) の外部使用機器モデル Antares を使用して実行されます。 出力は450mW/cm2、450nm波（青色波長）で2分13秒間（自動プログラミング）5J/cm2の線量になります。 治療は8回のセッションで構成され、週末を除く毎日行われます。 患者は密室で裸のまま婦人科台の上で結石術の位置に置かれ、女性の健康を専門とする理学療法士のみが立ち会い、光を照射します。
デバイス：青色LED
患者は、密室で、婦人科のテーブルの上で砕石術の姿勢で裸のままであり、LED が患者の性器の方向に配置され、内外陰唇を開いたままにし、LED が最大の位置に届くようにします。治療作用が期待できる領域。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scaleによって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：全8回のセッション中（毎日）、終了時（治療開始から1週間後）、および治療終了から1か月後。
性器の感覚（灼熱感、かゆみ、痛み）および性器の視覚的側面（病変、びらん、発赤）に関する治療の安全性を評価する。
全8回のセッション中（毎日）、終了時（治療開始から1週間後）、および治療終了から1か月後。
リッカートスケールによって評価された治療に対する参加者の忍容性。
時間枠：全8回のセッション中（毎日）と終了時（治療開始から1週間後）。
リッカート 5 ポイント スケールに従って患者の忍容性を評価します。非常に快適、快適、快適、または不快、不快、治療に耐えられない。
全8回のセッション中（毎日）と終了時（治療開始から1週間後）。
Visual Analogue Scale によって評価された臨床反応を評価します。
時間枠：治療の開始時と終了時（治療開始から1週間後）、治療終了から1か月後、3か月後、6か月後。
治療の臨床効果を評価するには、0 から 10 まで変化する Visual Analogue Scale (VAS) が使用されます。 痛みは、生殖器領域の綿棒テストとタンポンテストで評価されます。 VAS 上の 2 ポイントの最小減少は臨床効果として解釈されます。
治療の開始時と終了時（治療開始から1週間後）、治療終了から1か月後、3か月後、6か月後。
アンケートによって評価された臨床反応を評価します。
時間枠：治療の開始時と終了時（治療開始から1週間後）、治療終了から1か月後、3か月後、6か月後。
治療の臨床効果を評価するために、外陰部疼痛評価アンケートが使用されます。スコアが高いほど、痛みの強度と評価領域の障害が大きくなります。
治療の開始時と終了時（治療開始から1週間後）、治療終了から1か月後、3か月後、6か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰痛のある女性の性機能を女性性機能指数 (FSFI) によって評価します。
時間枠：治療の開始時と終了時（治療開始から1週間後）、治療終了後1、3、6か月後。
FSFI には 19 項目があり、スコアは 2 ～ 36 で変化し、カットオフ ポイントは 26 です。つまり、スコアが 26 以下の場合、患者は性機能障害があると分類されます。
治療の開始時と終了時（治療開始から1週間後）、治療終了後1、3、6か月後。
外陰痛のある女性の性機能を性指数 - 女性版 (SQ-FV) によって評価します。
時間枠：治療の開始時と終了時（治療開始から1週間後）、治療終了から1か月後、3か月後、6か月後。
FQ-SV には 10 項目があり、スコアは 0 から 100 まで変化します。 値が高いほど、性的パフォーマンス/満足度が高いことを示します。 スコア分類は 82 ～ 100 ポイントで、良いから優れています。 62-80 ポイント: 普通から良い。 42-60 ポイント: 不利から公正。 22～40 ポイント: 悪いから悪い。 0-20 ポイント: なし、または悪い。 女性の性機能障害のスクリーニング手段として、カットオフ点 60 (48 から 84 の間) が設定されました。
治療の開始時と終了時（治療開始から1週間後）、治療終了から1か月後、3か月後、6か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月16日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 74090923.9.0000.5544

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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