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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06337448
Diode électroluminescente dans le traitement de la vulvodynie
19 août 2024 mis à jour par: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Diode électroluminescente dans le traitement de la vulvodynie : une étude pilote
Les douleurs vulvaires peuvent être liées à une cause précise (inflammation, cancer, traumatisme, infection) ou peuvent être classées comme vulvodynie, lorsque les douleurs vulvaires sont idiopathiques et durent au moins trois mois.
Les principaux symptômes rapportés sont des douleurs, des brûlures, un érythème, une sensibilité accrue, des démangeaisons et des brûlures, qui affectent la qualité de vie, le bien-être psycho-émotionnel, les relations et la fonction sexuelle de ces femmes.
La photobiomodulation a été décrite dans la littérature comme une alternative au traitement de la douleur.
Notre groupe a étudié la LED bleue pour certains dysfonctionnements vulvo-vaginaux et, en raison des effets sensoriels positifs observés chez les patientes présentant une sténose vaginale et un syndrome génito-urinaire de la ménopause, on émet l'hypothèse que cette technique pourrait également apporter des effets bénéfiques pour les femmes atteintes de vulvodynie.
Une étude pilote sera réalisée, avec des données descriptives, auprès de 10 femmes atteintes de vulvodynie.
Les participants seront évalués avec un questionnaire anamnestique de base et des données sociodémographiques.
Les questionnaires suivants seront utilisés : Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), Quotient sexuel - Version féminine, Questionnaire d'évaluation de la douleur vulvaire.
Après avoir répondu aux questionnaires, le volontaire subira une évaluation physique périnéale par un physiothérapeute expérimenté, qui comprend a) l'inspection de la région génitale, des tests réflexes, l'évaluation des fonctions des muscles du plancher pelvien, b) le test au coton-tige pour évaluer la douleur. sensibilité dans le vestibule, c) le test au tampon pour évaluer la sensibilité douloureuse dans l'introït et le canal vaginal.
Les évaluations de la douleur seront quantifiées par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
A la fin du traitement, le participant répondra à nouveau aux questionnaires, subira une réévaluation de la sensibilité à la douleur dans la vulve, l'introït et le canal vaginal, de la fonction des muscles du plancher pelvien et il lui sera demandé « Quelle est votre perception d'amélioration » et « Quel est votre niveau de satisfaction concernant le traitement ? ».
Les réponses seront données selon une échelle de Likert de cinq points.
Le protocole d'application LED sera réalisé avec un équipement à usage externe modèle Antares, de la société IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brésil), avec un applicateur cluster G2.
La puissance sera de 450 mW/cm2 et la dose de 5 J/cm2 pendant 2 minutes et 13 secondes (programmation automatique) en ondes de 450 nm (longueur d'onde bleue).
Le traitement comprend huit séances, réalisées quotidiennement, sauf le week-end.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia V Lordelo, Phd
- Numéro de téléphone: +5571996592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Lieux d'étude
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40290000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
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Contact:
- Patricia Lordelo, post doc
- Numéro de téléphone: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de vulvodynie
Critère d'exclusion:
- patients diagnostiqués avec une infection vaginale
- difficulté à comprendre les instruments proposés
- patients atteints de maladies neurologiques dégénératives chroniques
- femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diode électro-luminescente
Le protocole d'application LED sera réalisé avec un équipement à usage externe modèle Antares, de la société IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brésil), avec un applicateur cluster G2.
La puissance sera de 450 mW/cm2 et la dose de 5 J/cm2 pendant 2 minutes et 13 secondes (programmation automatique) en ondes de 450 nm (longueur d'onde bleue).
Le traitement comprend huit séances, réalisées quotidiennement, sauf le week-end.
La patiente restera nue, dans une pièce fermée, en position de lithotomie sur une table gynécologique, en présence uniquement d'un kinésithérapeute spécialisé en santé féminine, qui appliquera la lumière.
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La patiente restera nue, dans une pièce fermée, en position de lithotomie sur une table gynécologique, et la LED sera positionnée en direction des organes génitaux de la patiente, en gardant les lèvres vulvaires internes et externes ouvertes, afin que la LED puisse atteindre le plus grand région possible pour une action thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique.
Délai: Pendant les 8 séances (quotidiennes), à la fin (une semaine après le début du traitement) et un mois après la fin du traitement.
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Évaluer la sécurité du traitement concernant la sensation génitale (brûlure, démangeaisons, douleur) et les aspects visuels génitaux (lésion, érosion, rougeur).
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Pendant les 8 séances (quotidiennes), à la fin (une semaine après le début du traitement) et un mois après la fin du traitement.
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Tolérance des participants au traitement évaluée par l'échelle de Likert.
Délai: Pendant les 8 séances (quotidiennement) et à la fin (une semaine après le début du traitement).
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Évaluer la tolérance du patient selon l'échelle de Likert en 5 points : très confortable, confortable, ni confortable ni inconfortable, inconfortable, impossible à tolérer le traitement.
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Pendant les 8 séances (quotidiennement) et à la fin (une semaine après le début du traitement).
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Évaluer la réponse clinique évaluée par l'échelle visuelle analogique.
Délai: Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Pour évaluer l'effet clinique du traitement, on utilisera l'échelle visuelle analogique (EVA), qui varie de 0 à 10.
La douleur sera évaluée par le test sur écouvillon et le test au tampon dans la région génitale.
Une diminution minimale de 2 points sur l'EVA sera interprétée comme un effet clinique.
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Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Évaluer la réponse clinique évaluée par un questionnaire.
Délai: Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Pour évaluer l'effet clinique du traitement, le questionnaire d'évaluation de la douleur vulvaire sera utilisé : plus le score est élevé, plus l'intensité de la douleur et l'altération des domaines évalués sont grandes.
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Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la fonction sexuelle des femmes atteintes de vulvodynie par l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI).
Délai: Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Le FSFI comporte 19 éléments, le score varie de 2 à 36 et le seuil est de 26, ce qui signifie que des scores de 26 ou moins classent le patient comme souffrant de dysfonctionnement sexuel.
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Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Évaluer la fonction sexuelle des femmes atteintes de vulvodynie par Quotient Sexuel - Version Féminine (SQ-FV).
Délai: Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Le FQ-SV comporte 10 items et le score varie de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance/satisfaction sexuelle.
Le classement des scores est de 82 à 100 points : bon à excellent ; 62-80 points : régulier à bon ; 42-60 points : défavorable à passable ; 22-40 points : médiocre à défavorable ; 0-20 points : nul à mauvais.
Un seuil de 60 (entre 48 et 84) a été établi comme moyen de dépistage de la dysfonction sexuelle féminine.
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Au début du traitement et à la fin (une semaine après le début du traitement), 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 74090923.9.0000.5544
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .