Fénykibocsátó dióda a Vulvodynia kezelésében
2024. augusztus 19. frissítette: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Fénykibocsátó dióda a vulvodynia kezelésében: kísérleti tanulmány
A szeméremtestfájdalom összefüggésbe hozható egy adott okkal (gyulladás, rák, trauma, fertőzés), vagy besorolható vulvodyniához, amikor a szeméremtest fájdalom idiopátiás és legalább három hónapig tart.
A fő jelentett tünetek a fájdalom, égő érzés, bőrpír, fokozott érzékenység, viszketés és égő érzés, amelyek befolyásolják e nők életminőségét, pszicho-érzelmi jólétét, kapcsolatait és szexuális funkcióit.
Az irodalomban a fotobiomodulációt a fájdalom kezelésének alternatívájaként írták le.
Csoportunk tanulmányozta a kék LED-et egyes vulvovaginális diszfunkciókra, és a hüvelyszűkületben és a menopauzás genitourináris szindrómában szenvedő betegeknél megfigyelt pozitív szenzoros hatások miatt feltételezhető, hogy ez a technika jótékony hatással lehet a vulvodyniában szenvedő nőkre is.
Leíró adatokkal kísérleti vizsgálatot fognak végezni 10 vulvodyniában szenvedő nő bevonásával.
A résztvevőket alapvető anamnesztikus kérdőívvel és szociodemográfiai adatokkal értékelik.
A következő kérdőíveket használjuk: Női Szexuális Funkció Index (FSFI), Szexuális hányados – Női verzió, Vulvar Pain Assessment Questionnaire.
A kérdőívek megválaszolása után az önkéntes egy tapasztalt gyógytornász által végzett perineális fizikális vizsgálaton esik át, amely magában foglalja a) a nemi szervek vizsgálatát, reflexvizsgálatokat, a medencefenék izomzatának funkcióinak felmérését, b) a vattacsomó tesztet a fájdalmasság értékelésére. érzékenység az előcsarnokban, c) a tampon teszt a fájdalmas érzékenység értékelésére az introitusban és a hüvelycsatornában.
A fájdalomértékelést a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) számszerűsíti, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
A kezelés végén a résztvevő ismét megválaszolja a kérdőíveket, újra felméri a vulva, az introitus és a hüvelycsatorna fájdalomérzékenységét, a medencefenék izomzatának működését, és megkérdezi: "Mit lát a javulásról" és " Mennyire elégedett a kezeléssel?".
A válaszokat egy ötpontos Likert-skála szerint kell megadni.
A LED-alkalmazási protokollt az IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazília) cég Antares külső felhasználású berendezésével, G2 klaszteres applikátorral hajtják végre.
A teljesítmény 450 mW/cm2 és 5 J/cm2 dózis lesz 2 perc 13 másodpercig (automatikus programozás) 450 nm-es hullámokban (kék hullámhossz).
A kezelés nyolc alkalomból áll, naponta, hétvégék kivételével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonszám: +5571996592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40290000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonszám: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vulvodynia diagnózis
Kizárási kritériumok:
- hüvelyi fertőzéssel diagnosztizált betegek
- nehézségekbe ütközik a javasolt eszközök megértésében
- krónikus degeneratív neurológiai betegségekben szenvedő betegek
- terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fénykibocsátó dióda
A LED-alkalmazási protokollt az IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazília) cég Antares külső felhasználású berendezésével, G2 klaszteres applikátorral hajtják végre.
A teljesítmény 450 mW/cm2 és 5 J/cm2 dózis lesz 2 perc 13 másodpercig (automatikus programozás) 450 nm-es hullámokban (kék hullámhossz).
A kezelés nyolc alkalomból áll, naponta, hétvégék kivételével.
A páciens meztelenül, zárt helyiségben, nőgyógyászati asztalon lithotómiás helyzetben marad, csak nőgyógyászati szakos gyógytornász jelenlétében, aki megvilágítja.
|
A páciens meztelenül, zárt helyiségben, lithotómiás helyzetben marad a nőgyógyászati asztalon, és a LED a beteg nemi szerve irányába kerül, nyitva tartva a belső és külső szeméremtest ajkát, így a LED a legnagyobbat érheti el. terápiás hatás lehetséges régiója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma vizuális analóg skála alapján.
Időkeret: Mind a 8 alkalom alatt (naponta), a végén (egy héttel a kezelés megkezdése után) és egy hónappal a kezelés befejezése után.
|
A kezelés biztonságosságának felmérése a nemi szervek érzése (égő, viszketés, fájdalom) és a nemi szervek vizuális szempontjai (elváltozás, erózió, bőrpír) tekintetében.
|
Mind a 8 alkalom alatt (naponta), a végén (egy héttel a kezelés megkezdése után) és egy hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
A résztvevők tolerálhatósága a kezelésben a Likert-skála alapján.
Időkeret: Mind a 8 alkalom alatt (naponta) és a végén (egy héttel a kezelés megkezdése után).
|
A beteg tolerálhatóságának felmérése a Likert 5 pontos skála szerint: nagyon kényelmes, kényelmes, sem kényelmes, sem kényelmetlen, kényelmetlen, nem tolerálható a kezelés.
|
Mind a 8 alkalom alatt (naponta) és a végén (egy héttel a kezelés megkezdése után).
|
|
Értékelje a Visual Analogue Scale által értékelt klinikai választ.
Időkeret: A kezelés kezdetén és végén (egy héttel a kezelés megkezdése után), 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
A kezelés klinikai hatásának értékeléséhez a vizuális analóg skálát (VAS) használják, amely 0 és 10 között változik.
A fájdalmat a tampon teszt és a nemi szervek területén végzett tampon teszt alapján értékelik.
A VAS minimális 2 pontos csökkenése klinikai hatásként értelmezendő.
|
A kezelés kezdetén és végén (egy héttel a kezelés megkezdése után), 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
Értékelje a kérdőív segítségével értékelt klinikai választ.
Időkeret: A kezelés kezdetén és végén (egy héttel a kezelés megkezdése után), 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
A kezelés klinikai hatásának felmérésére a Vulvar Pain Assessment Questionnaire-t használjuk: minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása és a vizsgált tartományok károsodása.
|
A kezelés kezdetén és végén (egy héttel a kezelés megkezdése után), 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a vulvodyniában szenvedő nők szexuális funkcióját a női szexuális funkcióindex (FSFI) segítségével.
Időkeret: A kezelés kezdetén és végén (egy héttel a kezelés megkezdése után), 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Az FSFI 19 elemből áll, a pontszám 2-től 36-ig változik, a határérték pedig 26, ami azt jelenti, hogy a 26-os vagy annál kevesebb pontszám szexuális zavarral küzd a betegnek.
|
A kezelés kezdetén és végén (egy héttel a kezelés megkezdése után), 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
Értékelje a vulvodyniában szenvedő nők szexuális funkcióját a szexuális hányados - női változat (SQ-FV) segítségével.
Időkeret: A kezelés kezdetén és végén (egy héttel a kezelés megkezdése után), 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Az FQ-SV 10 elemből áll, és a pontszám 0 és 100 között változik.
A magasabb értékek jobb szexuális teljesítményt/elégedettséget jeleznek.
A pontszám 82-100 pont: jótól kiválóig; 62-80 pont: rendszerestől jóig; 42-60 pont: kedvezőtlen a korrekt; 22-40 pont: gyenge a kedvezőtlenig; 0-20 pont: nulla vagy rossz.
A 60-as határértéket (48 és 84 között) határozták meg a női szexuális zavarok szűrésének eszközeként.
|
A kezelés kezdetén és végén (egy héttel a kezelés megkezdése után), 1, 3 és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 74090923.9.0000.5544
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .