- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06337448
Valodiodi vulvodynian hoidossa
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Valodiodi vulvodynian hoidossa: pilottitutkimus
Epäsuora kipu voi liittyä tiettyyn syystä (tulehdus, syöpä, trauma, infektio) tai se voidaan luokitella vulvodyniaksi, kun ulkosynnyttimien kipu on idiopaattista ja kestää vähintään kolme kuukautta.
Tärkeimmät raportoidut oireet ovat kipu, polttaminen, punoitus, lisääntynyt herkkyys, kutina ja polttaminen, jotka vaikuttavat näiden naisten elämänlaatuun, psykoemotionaaliseen hyvinvointiin, ihmissuhteisiin ja seksuaaliseen toimintaan.
Valobiomodulaatiota on kuvattu kirjallisuudessa vaihtoehtona kivun hoidolle.
Ryhmämme on tutkinut sinistä LEDiä joidenkin vulvovaginaalisten toimintahäiriöiden varalta, ja positiivisten aistivaikutusten vuoksi, jotka on havaittu potilailla, joilla on emättimen ahtauma ja vaihdevuosien urogenitaalinen oireyhtymä, oletetaan, että tämä tekniikka voisi tuoda hyödyllisiä vaikutuksia myös vulvodyniaa sairastaville naisille.
Pilottitutkimus tehdään kuvailevilla tiedoilla 10 naisella, joilla on vulvodynia.
Osallistujat arvioidaan anamnestisella peruskyselyllä ja sosiodemografisilla tiedoilla.
Seuraavia kyselylomakkeita käytetään: Naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI), Sexual Quotient - Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire.
Kyselyihin vastattuaan vapaaehtoiselle tehdään kokeneen fysioterapeutin tekemä välilihasfyysinen tarkastus, joka sisältää a) sukupuolielinten alueen tarkastuksen, refleksit, lantionpohjan lihasten toiminnan arvioinnin, b) vanupuikkotestin kivun arvioimiseksi. herkkyys eteisessä, c) tamponitesti introituksen ja emätinkanavan tuskallisen herkkyyden arvioimiseksi.
Kivun arvioinnit kvantifioidaan visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
Hoidon päätyttyä osallistuja vastaa uudelleen kyselyihin, käy läpi vulvan, introituksen ja emättimen kipuherkkyyden uudelleenarvioinnin, lantionpohjan lihasten toiminnan ja häneltä kysytään "Mitä mieltä olette paranemisesta" ja " Mikä on tyytyväisyytesi hoitoon?".
Vastaukset annetaan viiden pisteen Likert-asteikon mukaan.
LED-sovellusprotokolla toteutetaan ulkokäyttöisellä laitteistomallilla Antares, IBRAMED-yhtiöltä (Amparo, São Paulo, Brasilia), klusteri G2-applikaattorilla.
Teho on 450mW/cm2 ja annos 5J/cm2 2 minuuttia ja 13 sekuntia (automaattinen ohjelmointi) 450nm aalloilla (sininen aallonpituus).
Hoito koostuu kahdeksasta hoitokerrasta, jotka suoritetaan päivittäin, paitsi viikonloppuisin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia V Lordelo, Phd
- Puhelinnumero: +5571996592400
- Sähköposti: pvslordelo@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40290000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Lordelo, post doc
- Puhelinnumero: +5571988592400
- Sähköposti: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vulvodynian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on diagnosoitu emätintulehdus
- vaikeuksia ymmärtää ehdotettuja välineitä
- potilailla, joilla on krooninen rappeuttava neurologinen sairaus
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valodiodi
LED-sovellusprotokolla toteutetaan ulkokäyttöisellä laitteistomallilla Antares, IBRAMED-yhtiöltä (Amparo, São Paulo, Brasilia), klusteri G2-applikaattorilla.
Teho on 450mW/cm2 ja annos 5J/cm2 2 minuuttia ja 13 sekuntia (automaattinen ohjelmointi) 450nm aalloilla (sininen aallonpituus).
Hoito koostuu kahdeksasta hoitokerrasta, jotka suoritetaan päivittäin, paitsi viikonloppuisin.
Potilas pysyy alasti, suljetussa huoneessa, litotomia-asennossa gynekologisella pöydällä, vain naisten terveyteen erikoistuneen fysioterapeutin läsnä ollessa, joka valaisee.
|
Potilas pysyy alasti, suljetussa huoneessa, litotomia-asennossa gynekologisella pöydällä, ja hän LED sijoitetaan potilaan sukuelinten suuntaan pitäen sisä- ja ulkosynnyttimen huulet auki, jotta LED voi saavuttaa suurimman mahdollinen terapeuttisen toiminnan alue.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Visual Analogue Scale -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Kaikkien 8 hoitokerran aikana (päivittäin), lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen) ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Arvioida hoidon turvallisuutta sukupuolielinten tuntemusten (poltto, kutina, kipu) ja sukupuolielinten visuaalisten näkökohtien (vaurio, eroosio, punoitus) suhteen.
|
Kaikkien 8 hoitokerran aikana (päivittäin), lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen) ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Osallistujien sietokyky hoitoon arvioitiin Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Kaikkien 8 hoitokerran aikana (päivittäin) ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Potilaan siedettävyyden arvioiminen Likert 5 pisteen asteikolla: erittäin mukava, mukava, ei mukava eikä epämukava, epämukava, mahdoton sietää hoitoa.
|
Kaikkien 8 hoitokerran aikana (päivittäin) ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen).
|
|
Arvioi Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kliininen vaste.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoidon kliinisen vaikutuksen arvioimiseen käytetään Visual Analogue Scalea (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10.
Kipu arvioidaan vanupuikkotestissä ja tamponikokeessa sukuelinten alueella.
Vähimmäislasku VAS:ssa 2 pistettä tulkitaan kliiniseksi vaikutukseksi.
|
Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Arvioi kyselylomakkeella arvioitu kliininen vaste.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoidon kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi käytetään Vulvar Pain Assessment Questionnaire -kyselylomaketta: mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun voimakkuus ja arvioitujen alueiden vajaatoiminta.
|
Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vulvodyniaa sairastavien naisten seksuaalista toimintaa FSFI:n (Female Sexual Function Index) avulla.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
FSFI:ssä on 19 kohtaa, pisteet vaihtelevat 2:sta 36:een ja raja-arvo on 26, mikä tarkoittaa, että pisteet 26 tai vähemmän luokittelevat potilaan seksuaalisen toimintahäiriön.
|
Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Arvioi vulvodyniaa sairastavien naisten seksuaalista toimintaa Sexual Quotient - Female Version (SQ-FV) avulla.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
FQ-SV:ssä on 10 kohdetta ja pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa seksuaalista suorituskykyä/tyytyväisyyttä.
Pisteluokitus on 82-100 pistettä: hyvästä erinomaiseen; 62-80 pistettä: normaalista hyvään; 42-60 pistettä: epäsuotuisa tai oikeudenmukainen; 22-40 pistettä: huonosta epäsuotuisaan; 0-20 pistettä: nollasta huonoon.
Raja-arvo 60 (välillä 48 ja 84) määritettiin keinoksi seuloa naisten seksuaalista toimintahäiriötä.
|
Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 16. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74090923.9.0000.5544
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sininen LED
-
MediBeaconRekrytointiVirtsanjohtimen vaurioYhdysvallat
-
GE HealthcareValmis
-
Universidade Estadual de LondrinaValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisTraumaattinen aivovamma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of Nove de JulhoTuntematonTemporomandibulaarinen häiriöBrasilia
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrytointiHaava | Diabeettinen jalkahaava | Diabeettiset jalkahaavat (DFU) | Krooninen jalkahaavaYhdysvallat
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisKivunhallinta | Juuren resorptio | Hampaiden liike | OikomishoitoVietnam
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisIkääntyminen | Rypyt
-
Catalysis SLValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti Ekseema | Atooppinen ihotulehdus ja siihen liittyvät sairaudet | Atooppinen ihottuma \(AD\)Serbia