Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valodiodi vulvodynian hoidossa

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Valodiodi vulvodynian hoidossa: pilottitutkimus

Epäsuora kipu voi liittyä tiettyyn syystä (tulehdus, syöpä, trauma, infektio) tai se voidaan luokitella vulvodyniaksi, kun ulkosynnyttimien kipu on idiopaattista ja kestää vähintään kolme kuukautta. Tärkeimmät raportoidut oireet ovat kipu, polttaminen, punoitus, lisääntynyt herkkyys, kutina ja polttaminen, jotka vaikuttavat näiden naisten elämänlaatuun, psykoemotionaaliseen hyvinvointiin, ihmissuhteisiin ja seksuaaliseen toimintaan. Valobiomodulaatiota on kuvattu kirjallisuudessa vaihtoehtona kivun hoidolle. Ryhmämme on tutkinut sinistä LEDiä joidenkin vulvovaginaalisten toimintahäiriöiden varalta, ja positiivisten aistivaikutusten vuoksi, jotka on havaittu potilailla, joilla on emättimen ahtauma ja vaihdevuosien urogenitaalinen oireyhtymä, oletetaan, että tämä tekniikka voisi tuoda hyödyllisiä vaikutuksia myös vulvodyniaa sairastaville naisille. Pilottitutkimus tehdään kuvailevilla tiedoilla 10 naisella, joilla on vulvodynia. Osallistujat arvioidaan anamnestisella peruskyselyllä ja sosiodemografisilla tiedoilla. Seuraavia kyselylomakkeita käytetään: Naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI), Sexual Quotient - Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire. Kyselyihin vastattuaan vapaaehtoiselle tehdään kokeneen fysioterapeutin tekemä välilihasfyysinen tarkastus, joka sisältää a) sukupuolielinten alueen tarkastuksen, refleksit, lantionpohjan lihasten toiminnan arvioinnin, b) vanupuikkotestin kivun arvioimiseksi. herkkyys eteisessä, c) tamponitesti introituksen ja emätinkanavan tuskallisen herkkyyden arvioimiseksi. Kivun arvioinnit kvantifioidaan visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu). Hoidon päätyttyä osallistuja vastaa uudelleen kyselyihin, käy läpi vulvan, introituksen ja emättimen kipuherkkyyden uudelleenarvioinnin, lantionpohjan lihasten toiminnan ja häneltä kysytään "Mitä mieltä olette paranemisesta" ja " Mikä on tyytyväisyytesi hoitoon?". Vastaukset annetaan viiden pisteen Likert-asteikon mukaan. LED-sovellusprotokolla toteutetaan ulkokäyttöisellä laitteistomallilla Antares, IBRAMED-yhtiöltä (Amparo, São Paulo, Brasilia), klusteri G2-applikaattorilla. Teho on 450mW/cm2 ja annos 5J/cm2 2 minuuttia ja 13 sekuntia (automaattinen ohjelmointi) 450nm aalloilla (sininen aallonpituus). Hoito koostuu kahdeksasta hoitokerrasta, jotka suoritetaan päivittäin, paitsi viikonloppuisin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40290000
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vulvodynian diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on diagnosoitu emätintulehdus
  • vaikeuksia ymmärtää ehdotettuja välineitä
  • potilailla, joilla on krooninen rappeuttava neurologinen sairaus
  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valodiodi
LED-sovellusprotokolla toteutetaan ulkokäyttöisellä laitteistomallilla Antares, IBRAMED-yhtiöltä (Amparo, São Paulo, Brasilia), klusteri G2-applikaattorilla. Teho on 450mW/cm2 ja annos 5J/cm2 2 minuuttia ja 13 sekuntia (automaattinen ohjelmointi) 450nm aalloilla (sininen aallonpituus). Hoito koostuu kahdeksasta hoitokerrasta, jotka suoritetaan päivittäin, paitsi viikonloppuisin. Potilas pysyy alasti, suljetussa huoneessa, litotomia-asennossa gynekologisella pöydällä, vain naisten terveyteen erikoistuneen fysioterapeutin läsnä ollessa, joka valaisee.
Potilas pysyy alasti, suljetussa huoneessa, litotomia-asennossa gynekologisella pöydällä, ja hän LED sijoitetaan potilaan sukuelinten suuntaan pitäen sisä- ja ulkosynnyttimen huulet auki, jotta LED voi saavuttaa suurimman mahdollinen terapeuttisen toiminnan alue.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Visual Analogue Scale -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Kaikkien 8 hoitokerran aikana (päivittäin), lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen) ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Arvioida hoidon turvallisuutta sukupuolielinten tuntemusten (poltto, kutina, kipu) ja sukupuolielinten visuaalisten näkökohtien (vaurio, eroosio, punoitus) suhteen.
Kaikkien 8 hoitokerran aikana (päivittäin), lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen) ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Osallistujien sietokyky hoitoon arvioitiin Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Kaikkien 8 hoitokerran aikana (päivittäin) ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen).
Potilaan siedettävyyden arvioiminen Likert 5 pisteen asteikolla: erittäin mukava, mukava, ei mukava eikä epämukava, epämukava, mahdoton sietää hoitoa.
Kaikkien 8 hoitokerran aikana (päivittäin) ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen).
Arvioi Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kliininen vaste.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon kliinisen vaikutuksen arvioimiseen käytetään Visual Analogue Scalea (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10. Kipu arvioidaan vanupuikkotestissä ja tamponikokeessa sukuelinten alueella. Vähimmäislasku VAS:ssa 2 pistettä tulkitaan kliiniseksi vaikutukseksi.
Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Arvioi kyselylomakkeella arvioitu kliininen vaste.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi käytetään Vulvar Pain Assessment Questionnaire -kyselylomaketta: mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun voimakkuus ja arvioitujen alueiden vajaatoiminta.
Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vulvodyniaa sairastavien naisten seksuaalista toimintaa FSFI:n (Female Sexual Function Index) avulla.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
FSFI:ssä on 19 kohtaa, pisteet vaihtelevat 2:sta 36:een ja raja-arvo on 26, mikä tarkoittaa, että pisteet 26 tai vähemmän luokittelevat potilaan seksuaalisen toimintahäiriön.
Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Arvioi vulvodyniaa sairastavien naisten seksuaalista toimintaa Sexual Quotient - Female Version (SQ-FV) avulla.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
FQ-SV:ssä on 10 kohdetta ja pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat arvot osoittavat parempaa seksuaalista suorituskykyä/tyytyväisyyttä. Pisteluokitus on 82-100 pistettä: hyvästä erinomaiseen; 62-80 pistettä: normaalista hyvään; 42-60 pistettä: epäsuotuisa tai oikeudenmukainen; 22-40 pistettä: huonosta epäsuotuisaan; 0-20 pistettä: nollasta huonoon. Raja-arvo 60 (välillä 48 ja 84) määritettiin keinoksi seuloa naisten seksuaalista toimintahäiriötä.
Hoidon alussa ja lopussa (viikko hoidon aloittamisen jälkeen), 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 16. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sininen LED

Tilaa