외음부통 치료에 사용되는 발광 다이오드
2024년 8월 19일 업데이트: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
외음부통 치료에 사용되는 발광 다이오드: 파일럿 연구
외음부 통증은 특정 원인(염증, 암, 외상, 감염)과 관련될 수 있거나 외음부 통증이 특발성이고 최소 3개월 동안 지속되는 경우 외음부 통증으로 분류될 수 있습니다.
보고된 주요 증상은 통증, 작열감, 홍반, 민감성 증가, 가려움증 및 작열감이며, 이는 이들 여성의 삶의 질, 정신-정서적 안녕, 관계 및 성기능에 영향을 미칩니다.
광생체변조(Photobiomodulation)는 통증 치료의 대안으로 문헌에 설명되어 있습니다.
우리 그룹은 일부 외음부 기능 장애에 대해 파란색 LED를 연구했으며 질 협착증 및 폐경 비뇨생식기 증후군 환자에서 관찰된 긍정적인 감각 효과로 인해 이 기술이 외음부통이 있는 여성에게도 유익한 효과를 가져올 수 있다는 가설을 세웠습니다.
외음부통이 있는 여성 10명을 대상으로 설명 데이터를 사용하여 파일럿 연구가 수행될 예정입니다.
참가자는 기본 기록 설문지 및 사회 인구통계학적 데이터를 사용하여 평가됩니다.
다음 설문지가 사용됩니다: 여성 성기능 지수(FSFI), 성적 지수 - 여성 버전, 외음부 통증 평가 설문지.
설문지에 응답한 후 자원자는 경험이 풍부한 물리치료사로부터 회음부 신체 평가를 받게 됩니다. 여기에는 a) 생식기 부위 검사, 반사 테스트, 골반저근 기능 평가, b) 통증 평가를 위한 면봉 테스트가 포함됩니다. c) 질관과 질관의 통증 민감도를 평가하기 위한 탐폰 테스트.
통증 평가는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지의 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)로 정량화됩니다.
치료가 끝나면 참가자는 다시 설문지에 응답하고 외음부, 질 입구 및 질관의 통증 민감도, 골반저 근육 기능을 재평가하고 "개선에 대한 귀하의 생각은 무엇입니까?" 및 " 치료 만족도는 어느 정도인가요?"
답변은 리커트 척도(5점)에 따라 제공됩니다.
LED 적용 프로토콜은 클러스터 G2 어플리케이터를 사용하여 IBRAMED(브라질 상파울루 암파로) 회사의 외부 사용 장비 모델 Antares를 사용하여 수행됩니다.
전력은 450mW/cm2이고 450nm 파장(청색 파장)에서 2분 13초(자동 프로그래밍) 동안 5J/cm2를 투여합니다.
치료는 주말을 제외하고 매일 8회기로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia V Lordelo, Phd
- 전화번호: +5571996592400
- 이메일: pvslordelo@hotmail.com
연구 장소
-
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Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 40290000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
연락하다:
- Patricia Lordelo, post doc
- 전화번호: +5571988592400
- 이메일: pvslordelo@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외음부통 진단
제외 기준:
- 질 감염 진단을 받은 환자
- 제안된 도구를 이해하는 데 어려움이 있음
- 만성 퇴행성 신경질환 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발광 다이오드
LED 적용 프로토콜은 클러스터 G2 어플리케이터를 사용하여 IBRAMED(브라질 상파울루 암파로) 회사의 외부 사용 장비 모델 Antares를 사용하여 수행됩니다.
전력은 450mW/cm2이고 450nm 파장(청색 파장)에서 2분 13초(자동 프로그래밍) 동안 5J/cm2를 투여합니다.
치료는 주말을 제외하고 매일 8회기로 구성됩니다.
환자는 빛을 적용할 여성 건강 전문 물리치료사만 있는 가운데 폐쇄된 방에서 산부인과 테이블 위의 결석절개 자세로 알몸으로 남아있게 됩니다.
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환자는 닫힌 방에서 산부인과 테이블 위의 결석 절개 위치에 벌거벗은 상태로 유지되며, LED는 환자의 생식기 방향으로 배치되어 내부 및 외부 외음부 입술이 열린 상태로 유지되므로 LED가 가장 크게 도달할 수 있습니다. 치료 작용이 가능한 영역.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(Visual Analogue Scale)로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 총 8회 세션 동안(매일), 종료 시(치료 시작 후 1주일), 치료 종료 후 1개월.
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생식기의 감각(화끈거림, 가려움증, 통증) 및 생식기의 시각적 측면(병변, 미란, 발적)에 관한 치료의 안전성을 평가합니다.
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총 8회 세션 동안(매일), 종료 시(치료 시작 후 1주일), 치료 종료 후 1개월.
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Likert Scale로 평가한 치료에 대한 참가자의 내약성.
기간: 총 8회 세션 동안(매일) 및 종료 시(치료 시작 후 1주일).
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Likert 5점 척도에 따라 환자의 내약성을 평가합니다: 매우 편안함, 편안함, 불편함 없음, 불편함, 불편함, 치료를 견딜 수 없음.
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총 8회 세션 동안(매일) 및 종료 시(치료 시작 후 1주일).
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시각적 아날로그 척도로 평가된 임상 반응을 평가합니다.
기간: 치료 시작 시점과 치료 종료 시점(치료 시작 후 1주일), 치료 종료 후 1, 3, 6개월.
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치료의 임상 효과를 평가하기 위해 VAS(시각 아날로그 척도)가 사용되며 이는 0에서 10까지 다양합니다.
통증은 생식기 부위의 면봉 테스트와 탐폰 테스트로 평가됩니다.
VAS에서 최소 2점 감소는 임상 효과로 해석됩니다.
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치료 시작 시점과 치료 종료 시점(치료 시작 후 1주일), 치료 종료 후 1, 3, 6개월.
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설문지로 평가된 임상 반응을 평가합니다.
기간: 치료 시작 시점과 치료 종료 시점(치료 시작 후 1주일), 치료 종료 후 1, 3, 6개월.
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치료의 임상 효과를 평가하기 위해 외음부 통증 평가 설문지를 사용합니다. 점수가 높을수록 평가 영역의 통증 및 손상 강도가 더 커집니다.
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치료 시작 시점과 치료 종료 시점(치료 시작 후 1주일), 치료 종료 후 1, 3, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수(FSFI)를 통해 외음부통이 있는 여성의 성기능을 평가합니다.
기간: 치료 시작 시와 치료 종료 시(치료 시작 후 1주일), 치료 종료 후 1, 3, 6개월.
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FSFI는 19개 항목으로 구성되어 있으며 점수는 2점부터 36점까지이며, 기준점은 26점으로 26점 이하는 성기능 장애 환자로 분류함을 의미한다.
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치료 시작 시와 치료 종료 시(치료 시작 후 1주일), 치료 종료 후 1, 3, 6개월.
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SQ-FV(성적 지수 - 여성 버전)를 통해 외음부통이 있는 여성의 성기능을 평가합니다.
기간: 치료 시작 시점과 치료 종료 시점(치료 시작 후 1주일), 치료 종료 후 1, 3, 6개월.
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FQ-SV에는 10개의 항목이 있으며 점수는 0부터 100까지 다양합니다.
값이 높을수록 성적 성과/만족도가 더 우수함을 나타냅니다.
점수 분류는 82-100점입니다: 좋음에서 탁월함; 62-80점: 보통에서 좋음; 42-60점: 공정하지 않음; 22-40점: 나쁨 ~ 나쁨; 0~20점: 0~나쁨.
여성의 성기능 장애를 선별하는 수단으로 60점(48~84점)의 컷오프 포인트가 설정되었습니다.
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치료 시작 시점과 치료 종료 시점(치료 시작 후 1주일), 치료 종료 후 1, 3, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 74090923.9.0000.5544
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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파란색 LED에 대한 임상 시험
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한
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