- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06337448
Diodo ad emissione luminosa nel trattamento della vulvodinia
19 agosto 2024 aggiornato da: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Diodo ad emissione luminosa nel trattamento della vulvodinia: uno studio pilota
Il dolore vulvare può essere correlato a una causa specifica (infiammazione, cancro, trauma, infezione) o può essere classificato come vulvodinia, quando il dolore vulvare è idiopatico e dura almeno tre mesi.
I principali sintomi riportati sono dolore, bruciore, eritema, aumento della sensibilità, prurito e bruciore, che influiscono sulla qualità della vita, sul benessere psico-emotivo, sulle relazioni e sulla funzione sessuale di queste donne.
La fotobiomodulazione è stata descritta in letteratura come alternativa al trattamento del dolore.
Il nostro gruppo ha studiato il LED blu per alcune disfunzioni vulvovaginali e, visti gli effetti sensoriali positivi osservati in pazienti con stenosi vaginale e sindrome genito-urinaria della menopausa, si ipotizza che questa tecnica possa portare effetti benefici anche per le donne con vulvodinia.
Verrà effettuato uno studio pilota, con dati descrittivi, su 10 donne affette da vulvodinia.
I partecipanti verranno valutati con un questionario anamnestico di base e dati sociodemografici.
Verranno utilizzati i seguenti questionari: Indice della funzione sessuale femminile (FSFI), Quoziente sessuale - Versione femminile, Questionario di valutazione del dolore vulvare.
Dopo aver risposto ai questionari, il volontario verrà sottoposto ad una valutazione fisica perineale da parte di un fisioterapista esperto, che comprende a) ispezione della regione genitale, test dei riflessi, valutazione delle funzioni dei muscoli del pavimento pelvico, b) test del tampone di cotone per valutare il dolore sensibilità nel vestibolo, c) il test del tampone per valutare la sensibilità dolorosa nell'ingresso e nel canale vaginale.
Le valutazioni del dolore saranno quantificate dalla scala del dolore analogica visiva (VAS), che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Al termine del trattamento, la partecipante risponderà nuovamente ai questionari, sarà sottoposta a rivalutazione della sensibilità al dolore nella vulva, nell'ingresso e nel canale vaginale, della funzione dei muscoli del pavimento pelvico e le verrà chiesto "Qual è la tua percezione di miglioramento" e " Qual è il tuo livello di soddisfazione rispetto al trattamento?".
Le risposte verranno fornite secondo una scala Likert a cinque punti.
Il protocollo di applicazione dei LED sarà realizzato con un'apparecchiatura per uso esterno modello Antares, della società IBRAMED (Amparo, San Paolo, Brasile), dotata di applicatore cluster G2.
La potenza sarà di 450 mW/cm2 e doserà 5J/cm2 per 2 minuti e 13 secondi (programmazione automatica) in onde da 450 nm (lunghezza d'onda blu).
Il trattamento si compone di otto sedute, effettuate quotidianamente, esclusi i fine settimana.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patricia V Lordelo, Phd
- Numero di telefono: +5571996592400
- Email: pvslordelo@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40290000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Contatto:
- Patricia Lordelo, post doc
- Numero di telefono: +5571988592400
- Email: pvslordelo@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di vulvodinia
Criteri di esclusione:
- pazienti con diagnosi di infezione vaginale
- difficoltà nella comprensione degli strumenti proposti
- pazienti affetti da malattie neurologiche cronico-degenerative
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diodo ad emissione luminosa
Il protocollo di applicazione dei LED sarà realizzato con un'apparecchiatura per uso esterno modello Antares, della società IBRAMED (Amparo, San Paolo, Brasile), dotata di applicatore cluster G2.
La potenza sarà di 450 mW/cm2 e doserà 5J/cm2 per 2 minuti e 13 secondi (programmazione automatica) in onde da 450 nm (lunghezza d'onda blu).
Il trattamento si compone di otto sedute, effettuate quotidianamente, esclusi i fine settimana.
La paziente rimarrà nuda, in una stanza chiusa, nella posizione litotomica su un lettino ginecologico, alla presenza del solo fisioterapista specializzato in salute della donna, che applicherà la luce.
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La paziente rimarrà nuda, in una stanza chiusa, in posizione litotomica su un lettino ginecologico, e il LED sarà posizionato in direzione dei genitali della paziente, mantenendo aperte le labbra vulvari interne ed esterne, in modo che il LED possa raggiungere il punto più grande possibile regione per l’azione terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Durante tutte le 8 sedute (giornaliere), alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento) e un mese dopo la fine del trattamento.
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Valutare la sicurezza del trattamento per quanto riguarda la sensazione genitale (bruciore, prurito, dolore) e gli aspetti visivi dei genitali (lesione, erosione, arrossamento).
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Durante tutte le 8 sedute (giornaliere), alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento) e un mese dopo la fine del trattamento.
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Tollerabilità dei partecipanti al trattamento valutata mediante scala Likert.
Lasso di tempo: Durante tutte le 8 sedute (giornaliera) e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento).
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Valutare la tollerabilità del paziente secondo la Scala Likert a 5 Punti: molto confortevole, confortevole, né confortevole né fastidioso, fastidioso, impossibile tollerare il trattamento.
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Durante tutte le 8 sedute (giornaliera) e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento).
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Valutare la risposta clinica valutata dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Per valutare l'effetto clinico del trattamento verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS), che varia da 0 a 10.
Il dolore verrà valutato con il test del tampone e con il tampone nella zona genitale.
Una diminuzione minima di 2 punti sulla VAS sarà interpretata come effetto clinico.
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All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutare la risposta clinica valutata mediante un questionario.
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Per valutare l'effetto clinico del trattamento verrà utilizzato il Questionario di Valutazione del Dolore Vulvare: maggiore è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore e la compromissione dei domini valutati.
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All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la funzione sessuale delle donne con vulvodinia mediante l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Il FSFI ha 19 item, il punteggio varia da 2 a 36 e il punto limite è 26, il che significa che punteggi pari o inferiori a 26 classificano il paziente come affetto da disfunzione sessuale.
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All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutare la funzione sessuale delle donne con vulvodinia mediante il quoziente sessuale - Versione femminile (SQ-FV).
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Il FQ-SV è composto da 10 item e il punteggio varia da 0 a 100.
Valori più alti indicano una migliore prestazione/soddisfazione sessuale.
La classificazione del punteggio è 82-100 punti: da buono a eccellente; 62-80 punti: da regolare a buono; 42-60 punti: da sfavorevole a discreto; 22-40 punti: da scarso a sfavorevole; 0-20 punti: da zero a pessimo.
È stato stabilito un valore soglia di 60 (tra 48 e 84) come mezzo di screening per la disfunzione sessuale femminile.
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All'inizio del trattamento e alla fine (una settimana dopo l'inizio del trattamento), 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74090923.9.0000.5544
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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