- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06337448
Dioda elektroluminescencyjna w leczeniu wulwodynii
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Dioda elektroluminescencyjna w leczeniu wulwodynii: badanie pilotażowe
Ból sromu może być związany z konkretną przyczyną (zapalenie, nowotwór, uraz, infekcja) lub można go sklasyfikować jako wulwodynię, gdy ból sromu jest idiopatyczny i utrzymuje się przez co najmniej trzy miesiące.
Główne zgłaszane objawy to ból, pieczenie, rumień, zwiększona wrażliwość, swędzenie i pieczenie, które wpływają na jakość życia, samopoczucie psycho-emocjonalne, relacje i funkcje seksualne tych kobiet.
W literaturze opisano fotobiomodulację jako alternatywę w leczeniu bólu.
Nasza grupa badała niebieską diodę LED pod kątem niektórych dysfunkcji sromu i pochwy i ze względu na pozytywne efekty sensoryczne obserwowane u pacjentek ze zwężeniem pochwy i zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy, przypuszcza się, że technika ta może przynieść korzystne efekty również u kobiet cierpiących na wulwodynię.
Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe z danymi opisowymi z udziałem 10 kobiet chorych na wulwodynię.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą podstawowego kwestionariusza anamnestycznego i danych socjodemograficznych.
Wykorzystane zostaną następujące kwestionariusze: Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), Iloraz Seksualny – Wersja dla Kobiet, Kwestionariusz Oceny Bólu Sromu.
Po wypełnieniu ankiet wolontariuszka zostanie poddana badaniu przedmiotowemu krocza przez doświadczonego fizjoterapeutę, które obejmuje: a) badanie okolicy narządów płciowych, badanie odruchów, ocenę funkcji mięśni dna miednicy, b) badanie wacikiem w celu oceny bolesności wrażliwość w przedsionku, c) test tamponowy w celu oceny wrażliwości bolesnej w wejściu i kanale pochwy.
Ocena bólu będzie dokonywana ilościowo za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (VAS), która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Na zakończenie zabiegu uczestniczka ponownie odpowie na pytania zawarte w kwestionariuszach, przejdzie ponowną ocenę wrażliwości bólowej sromu, wejścia do pochwy i kanału pochwy, funkcji mięśni dna miednicy oraz zostanie zapytana „Jak postrzegasz poprawę” oraz „ Jaki jest Twój poziom satysfakcji z leczenia?”.
Odpowiedzi będą udzielane według pięciopunktowej skali Likerta.
Protokół aplikacji LED zostanie przeprowadzony na sprzęcie do użytku zewnętrznego model Antares firmy IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazylia) z aplikatorem klastrowym G2.
Moc wyniesie 450mW/cm2 i dawka 5J/cm2 przez 2 minuty i 13 sekund (programowanie automatyczne) w falach 450nm (długość fali niebieska).
Kuracja składa się z ośmiu sesji, realizowanych codziennie z wyjątkiem weekendów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia V Lordelo, Phd
- Numer telefonu: +5571996592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40290000
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Numer telefonu: +5571988592400
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka wulwodynii
Kryteria wyłączenia:
- pacjentek, u których zdiagnozowano infekcję pochwy
- trudności w zrozumieniu proponowanych instrumentów
- pacjentów z przewlekłymi zwyrodnieniowymi chorobami neurologicznymi
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dioda LED
Protokół aplikacji LED zostanie przeprowadzony na sprzęcie do użytku zewnętrznego model Antares firmy IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brazylia) z aplikatorem klastrowym G2.
Moc wyniesie 450mW/cm2 i dawka 5J/cm2 przez 2 minuty i 13 sekund (programowanie automatyczne) w falach 450nm (długość fali niebieska).
Kuracja składa się z ośmiu sesji, realizowanych codziennie z wyjątkiem weekendów.
Pacjentka pozostanie naga, w zamkniętym pomieszczeniu, w pozycji litotomijnej na stole ginekologicznym, w obecności wyłącznie fizjoterapeuty specjalizującego się w zdrowiu kobiet, który zastosuje światło.
|
Pacjentka pozostanie naga, w zamkniętym pomieszczeniu, w pozycji litotomijnej na stole ginekologicznym, a dioda LED będzie ustawiona w kierunku genitaliów pacjentki, utrzymując wargi sromowe wewnętrzne i zewnętrzne otwarte, tak aby dioda LED mogła dotrzeć do największego możliwy obszar działań terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą skali wizualno-analogowej.
Ramy czasowe: Podczas wszystkich 8 sesji (codziennie), na koniec (tydzień po rozpoczęciu kuracji) i miesiąc po zakończeniu kuracji.
|
Ocena bezpieczeństwa zabiegu w zakresie czucia narządów płciowych (pieczenie, swędzenie, ból) i aspektów wizualnych narządów płciowych (zmiany, nadżerki, zaczerwienienia).
|
Podczas wszystkich 8 sesji (codziennie), na koniec (tydzień po rozpoczęciu kuracji) i miesiąc po zakończeniu kuracji.
|
|
Tolerancja uczestników leczenia oceniana w skali Likerta.
Ramy czasowe: Podczas wszystkich 8 sesji (codziennie) i na koniec (tydzień po rozpoczęciu kuracji).
|
Ocena tolerancji pacjenta według 5-punktowej skali Likerta: bardzo wygodna, wygodna, ani wygodna, ani niewygodna, niewygodna, niemożliwa do tolerowania leczenia.
|
Podczas wszystkich 8 sesji (codziennie) i na koniec (tydzień po rozpoczęciu kuracji).
|
|
Ocenić odpowiedź kliniczną ocenianą za pomocą skali wizualno-analogowej.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do oceny efektu klinicznego zabiegu zostanie wykorzystana Skala Wizualnie Analogowa (VAS), która waha się od 0 do 10.
Ocena bólu będzie polegać na badaniu wymazu i teście tamponowym w okolicy narządów płciowych.
Minimalny spadek o 2 punkty w skali VAS będzie interpretowany jako efekt kliniczny.
|
Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Ocenić odpowiedź kliniczną ocenianą za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Do oceny efektu klinicznego leczenia wykorzystany zostanie Kwestionariusz Oceny Bólu Sromu: im wyższy wynik, tym większe natężenie bólu i upośledzenie ocenianych domen.
|
Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji seksualnych kobiet chorych na wulwodynię za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Skala FSFI składa się z 19 pozycji, wynik waha się od 2 do 36, a punkt odcięcia wynosi 26, co oznacza, że wyniki wynoszące 26 lub mniej klasyfikują pacjenta jako osobę cierpiącą na zaburzenia seksualne.
|
Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Ocena funkcji seksualnych kobiet chorych na wulwodynię za pomocą ilorazu płciowego – wersja dla kobiet (SQ-FV).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
FQ-SV składa się z 10 pozycji, a wynik waha się od 0 do 100.
Wyższe wartości wskazują na lepszą sprawność/satysfakcję seksualną.
Klasyfikacja punktowa wynosi 82-100 punktów: dobry do doskonałego; 62-80 punktów: od normalnego do dobrego; 42-60 punktów: niekorzystny lub dostateczny; 22-40 punktów: słaba lub niekorzystna; 0-20 punktów: zero lub źle.
Jako metodę badań przesiewowych pod kątem dysfunkcji seksualnych u kobiet ustalono punkt odcięcia wynoszący 60 (pomiędzy 48 a 84).
|
Na początku leczenia i na końcu (tydzień od rozpoczęcia leczenia), 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74090923.9.0000.5544
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wulwodynia
-
Colleen StockdaleZakończonyObjawy bólu sromu | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Stany Zjednoczone
-
Karlstad UniversityRegion Jönköping County; Region Stockholm; Region Örebro County; Region VärmlandRekrutacyjnyVulvodynia (przewlekły ból sromu)Szwecja
-
Queen's UniversityRekrutacyjnyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Prowokowana Westibulodynia | Sprowokowana miejscowa wulwodynia | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Kanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrutacyjnyBól miednicy | Dyspareunia | Westibulodynia | Ból genito-miednicy/zaburzenie penetracji | Pochwica | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Niebieska dioda LED
-
GE HealthcareZakończony
-
Universidade Estadual de LondrinaZakończony
-
University of Nove de JulhoNieznanyZaburzenia skroniowo-żuchwoweBrazylia
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyZarządzanie bólem | Resorpcja korzeni | Ruch zębów | OrtodontycznyWietnam
-
New York Institute of TechnologyRekrutacyjnyBól, przewlekły | Zespół Ehlersa-DanlosaStany Zjednoczone
-
University of Nove de JulhoNieznany
-
University of BergenGlamoxZakończonySpać | Brak snu | Zaburzenia snu związane z pracą zmianowąNorwegia
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
United States Army Research Institute of Environmental...US Army Research and Development Command- Soldier CenterZakończonyZachowania żywieniowe | ApetytStany Zjednoczone