- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06337448
Ljusemitterande diod vid behandling av vulvodyni
19 augusti 2024 uppdaterad av: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Light Emitting Diode in the Treatment of Vulvodynia: a Pilot Study
Vulvarsmärta kan relateras till en specifik orsak (inflammation, cancer, trauma, infektion) eller kan klassificeras som vulvodyni, när vulvarsmärta är idiopatisk och varar i minst tre månader.
De huvudsakliga symptomen som rapporterats är smärta, sveda, erytem, ökad känslighet, klåda och sveda, vilket påverkar dessa kvinnors livskvalitet, psyko-emotionellt välbefinnande, relationer och sexuell funktion.
Fotobiomodulering har beskrivits i litteraturen som ett alternativ till smärtbehandling.
Vår grupp har studerat blå LED för vissa vulvovaginala dysfunktioner och på grund av de positiva sensoriska effekter som observerats hos patienter med vaginal stenos och genitourinärt syndrom i klimakteriet, antas det att denna teknik också kan ge positiva effekter för kvinnor med vulvodyni.
En pilotstudie kommer att genomföras, med beskrivande data, med 10 kvinnor med vulvodyni.
Deltagarna kommer att utvärderas med ett grundläggande anamnesiskt frågeformulär och sociodemografiska data.
Följande frågeformulär kommer att användas: Female Sexual Function Index (FSFI), Sexual Quotient - Female Version, Vulvar Pain Assessment Questionnaire.
Efter att ha besvarat frågeformulären kommer volontären att genomgå en perineal fysisk bedömning av en erfaren sjukgymnast, som inkluderar a) inspektion av underlivet, reflextester, bedömning av funktionerna i bäckenbottenmusklerna, b) bomullspinne-testet för att utvärdera smärta. känslighet i vestibulen, c) tampongtestet för att utvärdera smärtsam känslighet i introitus och vaginalkanalen.
Smärtbedömningar kommer att kvantifieras med den visuella analoga smärtskalan (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
I slutet av behandlingen kommer deltagaren att besvara frågeformulären igen, genomgå en omvärdering av smärtkänslighet i vulva, introitus och vaginalkanal, av bäckenbottenmuskulaturens funktion och får frågan "Vad är din uppfattning om förbättring" och " Hur nöjd är du med behandlingen?".
Svaren kommer att ge enligt en Likert-skala på fem poäng.
LED-applikationsprotokollet kommer att utföras med utrustning för extern användning, Antares, från företaget IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasilien), med en kluster G2-applikator.
Effekten blir 450mW/cm2 och dosen 5J/cm2 i 2 minuter och 13 sekunder (automatisk programmering) i 450nm vågor (blå våglängd).
Behandlingen består av åtta sessioner, som genomförs dagligen, förutom på helger.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patricia V Lordelo, Phd
- Telefonnummer: +5571996592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
Kontakt:
- Patricia Lordelo, post doc
- Telefonnummer: +5571988592400
- E-post: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vulvodyni diagnos
Exklusions kriterier:
- patienter som diagnostiserats med vaginal infektion
- svårigheter att förstå de föreslagna instrumenten
- patienter med kroniska degenerativa neurologiska sjukdomar
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusdiod
LED-applikationsprotokollet kommer att utföras med utrustning för extern användning, Antares, från företaget IBRAMED (Amparo, São Paulo, Brasilien), med en kluster G2-applikator.
Effekten blir 450mW/cm2 och dosen 5J/cm2 i 2 minuter och 13 sekunder (automatisk programmering) i 450nm vågor (blå våglängd).
Behandlingen består av åtta sessioner, som genomförs dagligen, förutom på helger.
Patienten kommer att förbli naken, i ett stängt rum, i litotomiposition på ett gynekologiskt bord, i närvaro av endast en sjukgymnast specialiserad på kvinnors hälsa, som kommer att applicera ljuset.
|
Patienten kommer att förbli naken, i ett stängt rum, i litotomiposition på ett gynekologiskt bord, och lysdioden kommer att placeras i riktning mot patientens könsorgan, hålla de inre och yttre vulva läpparna öppna, så att lysdioden kan nå den största möjlig region för terapeutisk verkan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av Visual Analogue Scale.
Tidsram: Under alla 8 sessionerna (dagligen), i slutet (en vecka efter behandlingens början) och en månad efter behandlingens slut.
|
Att bedöma behandlingens säkerhet avseende könsorganets känsel (bränna, klåda, smärta) och könsorganets visuella aspekter (skada, erosion, rodnad).
|
Under alla 8 sessionerna (dagligen), i slutet (en vecka efter behandlingens början) och en månad efter behandlingens slut.
|
|
Deltagarnas tolerabilitet för behandlingen bedömd av Likert-skalan.
Tidsram: Under alla 8 sessionerna (dagligen) och i slutet (en vecka efter behandlingens början).
|
Att bedöma patientens tolerabilitet enligt Likert 5-poängsskalan: mycket bekväm, bekväm, inte bekväm eller obekväm, obekväm, omöjlig att tolerera behandlingen.
|
Under alla 8 sessionerna (dagligen) och i slutet (en vecka efter behandlingens början).
|
|
Utvärdera det kliniska svaret bedömt av Visual Analogue Scale.
Tidsram: I början av behandlingen och i slutet (en vecka efter behandlingens början), 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
För att bedöma den kliniska effekten av behandlingen kommer den att användas Visual Analogue Scale (VAS), som varierar från 0 till 10.
Smärtan kommer att bedömas på svabbprovet och tampongtestet i underlivet.
Minsta minskning med 2 poäng på VAS kommer att tolkas som klinisk effekt.
|
I början av behandlingen och i slutet (en vecka efter behandlingens början), 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
|
Utvärdera det kliniska svaret bedömt med ett frågeformulär.
Tidsram: I början av behandlingen och i slutet (en vecka efter behandlingens början), 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
För att bedöma den kliniska effekten av behandlingen kommer det att användas Vulvar Pain Assessment Questionnaire: ju högre poäng, desto större intensitet av smärta och försämring av de bedömda domänerna.
|
I början av behandlingen och i slutet (en vecka efter behandlingens början), 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den sexuella funktionen hos kvinnor med vulvodyni genom Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsram: I början av behandlingen och i slutet (en vecka efter behandlingens början), 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
FSFI har 19 poster, poängen varierar från 2 till 36 och gränsvärdet är 26, vilket betyder att poäng på 26 eller mindre klassificerar patienten som sexuell dysfunktion.
|
I början av behandlingen och i slutet (en vecka efter behandlingens början), 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
|
Utvärdera den sexuella funktionen hos kvinnor med vulvodyni genom sexuell kvot - kvinnlig version (SQ-FV).
Tidsram: I början av behandlingen och i slutet (en vecka efter behandlingens början), 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
FQ-SV har 10 objekt och poängen varierar från 0 till 100.
Högre värden indikerar bättre sexuell prestation/tillfredsställelse.
Poängklassificeringen är 82-100 poäng: bra till utmärkt; 62-80 poäng: regelbundet till bra; 42-60 poäng: ogynnsamt till rättvist; 22-40 poäng: dålig till ogynnsam; 0-20 poäng: noll till dåligt.
En brytpunkt på 60 (mellan 48 och 84) fastställdes som ett sätt att screena för kvinnlig sexuell dysfunktion.
|
I början av behandlingen och i slutet (en vecka efter behandlingens början), 1, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 74090923.9.0000.5544
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .