怀孕和哺乳期间 IBD 药物的安全性：母亲和婴儿的结局
2025年9月22日 更新者：María Chaparro Sánchez、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
IBD 药物在怀孕和哺乳期间的安全性：母亲和婴儿的结局（DUMBO 2 注册中心）
这是一项观察性研究，其中包括接受非抗 TNF 药物或批准用于 IBD 治疗的靶向小分子治疗的孕妇。
尽管这是一项多中心、全国范围的研究，但预计纳入的患者数量相对较低（在 DUMBO 1 中，在招募的 5 年期间，88 名患者接受乌司他单抗治疗，34 名患者接受维多珠单抗治疗，2 名患者接受托法替布治疗。包括）;然而，这项登记涉及 60 多个西班牙中心，这是一项重要的研究，提供了怀孕期间药物安全性的数据，因为患有这种疾病的患者被排除在临床试验之外。
在这方面，没有进行样本量估计，因为我们计划纳入所有符合纳入标准并同意入组的患者。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Javier P Gisbert, PhD, MD
- 电话号码：913093911
- 邮箱：javier.p.gisbert@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：María G Donday, PhD
- 电话号码：913093911
- 邮箱：mariagdonday@gmail.com
学习地点
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Princesa
-
接触：
- María G Donday, PhD
- 电话号码：913093911
- 邮箱：mariagdonday@gmail.com
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接触：
- Javier P. Gisbert, PhD, MD
- 电话号码：913093911
- 邮箱：javier.p.gisbert@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项观察性研究，其中包括接受非抗 TNF 药物或批准用于 IBD 治疗的靶向小分子治疗的孕妇。
尽管这是一项多中心、全国范围的研究，但预计纳入的患者数量相对较低（在 DUMBO 1 中，在招募的 5 年期间，88 名患者接受乌司他单抗治疗，34 名患者接受维多珠单抗治疗，2 名患者接受托法替布治疗。包括）;然而，这项登记涉及 60 多个西班牙中心，这是一项重要的研究，提供了怀孕期间药物安全性的数据，因为患有这种疾病的患者被排除在临床试验之外。
在这方面，没有进行样本量估计，因为我们计划纳入所有符合纳入标准并同意入组的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上诊断患有IBD的患者。
- 确认怀孕。
- - 使用非抗 TNF 生物制剂或其他先进疗法（即 JAK 抑制剂、S1P 受体调节剂和未来几年批准的分子）进行治疗。
排除标准：
- 不接受参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估用于 IBD 治疗的新药（非抗 TNF 生物制剂和靶向小分子）对妊娠期和后代的安全性，主要关注严重感染的风险（从出生到生命的前 4 年） 。
大体时间：4年
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衡量标准是出现严重不良事件的参与者数量（所有患者均应接受 IBD 药物治疗）。
并比较不同治疗组出现严重不良事件的母亲数量。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解怀孕和分娩期间与用于治疗 IBD 的新药相关的严重不良事件（包括流产）的风险。
大体时间：4年
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4年
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评估 IBD 母亲在出生后 4 年内接受新药治疗所生孩子的发育状况。
大体时间：4年
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临床医生将完成 ASQ-3 评估表。
评估儿童发育状况。
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4年
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比较在子宫内接触过不同新药来治疗 IBD 的 IBD 母亲所生的孩子与未接触过这些药物的孩子发生严重不良事件的相对风险。
大体时间：4年
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4年
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比较在子宫内接触治疗 IBD 新药的儿童与未接触这些药物的儿童的畸形患病率。
大体时间：4年
|
根据母亲的治疗情况计算患有先天畸形的儿童比例（根据世界健康组织的定义）。
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4年
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评估接触治疗 IBD 新药的儿童患肿瘤的相对风险。
大体时间：4年
|
根据母亲的治疗情况计算儿童患肿瘤的比例
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2030年5月20日
研究完成 (估计的)
2030年5月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GIS-DUMBO 2-2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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