IBD-lääkkeiden turvallisuus raskauden ja imetyksen aikana: äitien ja vauvojen tulokset
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
IBD-lääkkeiden turvallisuus raskauden ja imetyksen aikana: Äitien ja vauvojen tulokset (DUMBO 2 -rekisteri)
Tämä on havainnointitutkimus, jossa mukana ovat raskaana olevat naiset, joita on hoidettu muilla kuin anti-TNF-aineilla tai kohdistetuilla pienillä molekyyleillä, jotka on hyväksytty IBD-hoitoon.
Vaikka kyseessä on monikeskustutkimus, valtakunnallinen tutkimus, mukaan otettavien potilaiden määrän odotetaan olevan suhteellisen pieni (DUMBO 1:ssä 5 vuoden rekrytoinnin aikana 88 ustekimunabilla hoidettua potilasta, 34 vedolitsumabilla hoidettua potilasta ja 2 tofasitinibille altistunutta potilasta mukana); tähän rekisteriin osallistui kuitenkin yli 60 espanjalaista keskusta, ja se on ensiarvoisen tärkeä tutkimus, joka tarjoaa tietoa lääkkeiden turvallisuudesta raskauden aikana, koska tätä sairautta sairastavat potilaat suljetaan kliinisistä tutkimuksista.
Tältä osin otoskokoarviointia ei tehty, koska aiomme ottaa mukaan kaikki potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja suostuvat ilmoittautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javier P Gisbert, PhD, MD
- Puhelinnumero: 913093911
- Sähköposti: javier.p.gisbert@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María G Donday, PhD
- Puhelinnumero: 913093911
- Sähköposti: mariagdonday@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- María G Donday, PhD
- Puhelinnumero: 913093911
- Sähköposti: mariagdonday@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier P. Gisbert, PhD, MD
- Puhelinnumero: 913093911
- Sähköposti: javier.p.gisbert@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on havainnointitutkimus, jossa mukana ovat raskaana olevat naiset, joita on hoidettu muilla kuin anti-TNF-aineilla tai kohdistetuilla pienillä molekyyleillä, jotka on hyväksytty IBD-hoitoon.
Vaikka kyseessä on monikeskustutkimus, valtakunnallinen tutkimus, mukaan otettavien potilaiden määrän odotetaan olevan suhteellisen pieni (DUMBO 1:ssä 5 vuoden rekrytoinnin aikana 88 ustekimunabilla hoidettua potilasta, 34 vedolitsumabilla hoidettua potilasta ja 2 tofasitinibille altistunutta potilasta mukana); tähän rekisteriin osallistui kuitenkin yli 60 espanjalaista keskusta, ja se on ensiarvoisen tärkeä tutkimus, joka tarjoaa tietoa lääkkeiden turvallisuudesta raskauden aikana, koska tätä sairautta sairastavat potilaat suljetaan kliinisistä tutkimuksista.
Tältä osin otoskokoarviointia ei tehty, koska aiomme ottaa mukaan kaikki potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja suostuvat ilmoittautumiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu IBD.
- Vahvistettu raskaus.
- - Hoito ei-anti-TNF-biologisilla lääkkeillä tai muilla kehittyneillä hoidoilla (eli JAK-estäjät, S1P-reseptorin modulaattorit ja molekyylit, jotka hyväksytään tulevina vuosina).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida uusien lääkkeiden (ei-anti-TNF-biologiat ja kohdistetut pienet molekyylit) turvallisuutta IBD-hoidossa sekä raskauden aikana että jälkeläisillä, keskittyen pääasiassa vakavien infektioiden riskiin (syntymästä ja ensimmäisten 4 elinvuoden aikana) .
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mitta on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (kaikki mukana olevat potilaat tulee hoitaa IBD-lääkkeellä).
Ja vertaa vakavan haittatapahtuman saaneiden äitien määrää eri hoitoryhmiin.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietää uusiin IBD:n hoitoon käytettäviin lääkkeisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (mukaan lukien aborttien) riskin raskauden ja synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Arvioida uusilla lääkkeillä hoidetuista IBD-äideistä syntyneiden lasten kehitystilannetta neljän ensimmäisen elinvuoden aikana.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kliinikot suorittavat ASQ-3-asteikon.
Arvioimaan lasten kehitystilannetta.
|
4 Vuotta
|
|
Vertaa vakavien haittatapahtumien suhteellista riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet äideiltä, joilla on IBD ja jotka ovat altistuneet kohdussa erilaisille uusille IBD:n hoitoon tarkoitetuille lääkkeille, niiden lasten riskiin, jotka eivät ole altistuneet näille aineille.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Vertaa epämuodostumien esiintyvyyttä lapsilla, jotka ovat altistuneet uusille lääkkeille IBD:n hoitoon kohdussa, ja lasten, jotka eivät olleet altistuneet näille aineille.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Laske synnynnäisiä epämuodostumia sairastavien lasten osuus (Wordld Health Organizationin määritelmän perusteella) äitien hoidon perusteella.
|
4 Vuotta
|
|
Arvioida kasvainten kehittymisen suhteellista riskiä lapsilla, jotka ovat altistuneet uusille IBD-lääkkeille.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Laske kasvaimia sairastavien lasten osuus äitien hoidon perusteella
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIS-DUMBO 2-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .