Sécurité des médicaments contre les MII pendant la grossesse et l'allaitement : résultats pour les mères et les bébés
22 mars 2024 mis à jour par: Javier P. Gisbert, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Sécurité des médicaments contre les MII pendant la grossesse et l'allaitement : résultats pour les mères et les bébés (Registre DUMBO 2)
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les femmes enceintes traitées avec des agents non anti-TNF ou de petites molécules ciblées approuvées pour le traitement des MII seront incluses.
Bien qu'il s'agisse d'une étude multicentrique à l'échelle nationale, le nombre de patients à inclure devrait être relativement faible (dans l'étude DUMBO 1, pendant 5 ans de recrutement, 88 patients traités par ustekimunab, 34 traités par vedolizumab et 2 exposés au tofacitinib ont été inclus); cependant, ce registre a impliqué plus de 60 centres espagnols et il s'agit d'une étude primordiale fournissant des données sur la sécurité des médicaments pendant la grossesse, car les patientes atteintes de cette maladie sont exclues des essais cliniques.
À cet égard, aucune estimation de la taille de l'échantillon n'a été effectuée, car nous prévoyons d'inclure tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à leur inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier P Gisbert, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 913093911
- E-mail: javier.p.gisbert@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: María G Donday, PhD
- Numéro de téléphone: 913093911
- E-mail: mariagdonday@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Contact:
- María G Donday, PhD
- Numéro de téléphone: 913093911
- E-mail: mariagdonday@gmail.com
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Contact:
- Javier P. Gisbert, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 913093911
- E-mail: javier.p.gisbert@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les femmes enceintes traitées avec des agents non anti-TNF ou de petites molécules ciblées approuvées pour le traitement des MII seront incluses.
Bien qu'il s'agisse d'une étude multicentrique à l'échelle nationale, le nombre de patients à inclure devrait être relativement faible (dans l'étude DUMBO 1, pendant 5 ans de recrutement, 88 patients traités par ustekimunab, 34 traités par vedolizumab et 2 exposés au tofacitinib ont été inclus); cependant, ce registre a impliqué plus de 60 centres espagnols et il s'agit d'une étude primordiale fournissant des données sur la sécurité des médicaments pendant la grossesse, car les patientes atteintes de cette maladie sont exclues des essais cliniques.
À cet égard, aucune estimation de la taille de l'échantillon n'a été effectuée, car nous prévoyons d'inclure tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à leur inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans diagnostiqués avec une MII.
- Grossesse confirmée.
- - Traitement avec des produits biologiques non anti-TNF ou d'autres thérapies avancées (c'est-à-dire inhibiteurs de JAK, modulateurs des récepteurs S1P et molécules approuvées dans les années à venir).
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité des nouveaux médicaments (produits biologiques non anti-TNF et petites molécules ciblées) utilisés pour le traitement des MII tant pendant la grossesse que chez la progéniture, principalement axés sur le risque d'infections graves (dès la naissance et dans les 4 premières années de vie) .
Délai: 4 années
|
La mesure est le nombre de participants présentant des événements indésirables graves (tous les patients inclus doivent être traités avec le médicament contre les MII).
Et comparez le nombre de mères présentant des événements indésirables graves avec différents groupes de traitement.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaître le risque d'événements indésirables graves (y compris les avortements) pendant la grossesse et l'accouchement associés aux nouveaux médicaments utilisés pour le traitement des MII.
Délai: 4 années
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4 années
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Évaluer l'état de développement des enfants nés de mères atteintes de MII traitées avec de nouveaux médicaments au cours des 4 premières années de vie.
Délai: 4 années
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Les cliniciens compléteront l'échelle ASQ-3.
Évaluer l’état de développement des enfants.
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4 années
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Comparer le risque relatif d'événements indésirables graves chez les enfants nés de mères atteintes de MII qui ont été exposées in utero à différents nouveaux médicaments pour traiter les MII avec celui des enfants qui n'ont pas été exposés à ces agents.
Délai: 4 années
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4 années
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Comparer la prévalence des malformations chez les enfants exposés à de nouveaux médicaments pour traiter les MII in utero avec celle des enfants qui n'ont pas été exposés à ces agents.
Délai: 4 années
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Calculer la proportion d'enfants atteints de malformations congénitales (sur la base de la définition de l'Organisation mondiale de la santé) en fonction du traitement des mères.
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4 années
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Évaluer le risque relatif de développer un néoplasme chez les enfants exposés à de nouveaux médicaments pour traiter les MII.
Délai: 4 années
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Calculer la proportion d'enfants atteints de néoplasme en fonction du traitement de la mère
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GIS-DUMBO 2-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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