Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for IBD-legemidler under graviditet og amming: mødre og babyers resultater

22. september 2025 oppdatert av: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Sikkerhet for IBD-legemidler under graviditet og amming: mødre og babyers resultater (DUMBO 2-registeret)

Dette er en observasjonsstudie der gravide kvinner behandlet med ikke-anti-TNF-midler eller målrettede små molekyler godkjent for IBD-behandling vil bli inkludert. Selv om det er en multisenter, landsomfattende studie, forventes antallet pasienter som skal inkluderes å være relativt lavt (i DUMBO 1, i løpet av 5 år med rekruttering, ble 88 pasienter behandlet med ustekimunab, 34 behandlet med vedolizumab og 2 eksponert for tofacitinib. inkludert); Dette registeret involverte imidlertid over 60 spanske sentre, og det er en viktig studie som gir data om sikkerheten til legemidler under graviditet, ettersom pasienter med denne tilstanden er ekskludert fra kliniske studier. I denne forbindelse ble det ikke gjort noen estimering av utvalgsstørrelse, da vi planlegger å inkludere alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til registrering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjonsstudie der gravide kvinner behandlet med ikke-anti-TNF-midler eller målrettede små molekyler godkjent for IBD-behandling vil bli inkludert. Selv om det er en multisenter, landsomfattende studie, forventes antallet pasienter som skal inkluderes å være relativt lavt (i DUMBO 1, i løpet av 5 år med rekruttering, ble 88 pasienter behandlet med ustekimunab, 34 behandlet med vedolizumab og 2 eksponert for tofacitinib. inkludert); Dette registeret involverte imidlertid over 60 spanske sentre, og det er en viktig studie som gir data om sikkerheten til legemidler under graviditet, ettersom pasienter med denne tilstanden er ekskludert fra kliniske studier. I denne forbindelse ble det ikke gjort noen estimering av utvalgsstørrelse, da vi planlegger å inkludere alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år diagnostisert med IBD.
  • Bekreftet graviditet.
  • - Behandling med ikke-anti-TNF biologiske midler eller andre avanserte terapier (dvs. JAK-hemmere, S1P-reseptormodulatorer og molekyler godkjent i de kommende årene).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke aksepterer å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til nye legemidler (ikke-anti-TNF biologiske og målrettede små molekyler) brukt til IBD-behandling både for graviditet og hos avkom, hovedsakelig fokusert på risikoen for alvorlige infeksjoner (fra fødselen og i de første 4 leveårene) .
Tidsramme: 4 år
Målingen er antall deltakere med alvorlige bivirkninger (alle inkluderte pasienter bør behandles med IBD-legemidlet). Og sammenligne antall mødre med alvorlige bivirkninger med ulike behandlingsgrupper.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vite risikoen for alvorlige uønskede hendelser (inkludert aborter) under graviditet og fødsel assosiert med nye legemidler som brukes til behandling av IBD.
Tidsramme: 4 år
4 år
Å vurdere utviklingsstatusen til barn født fra IBD-mødre behandlet med nye legemidler i løpet av de første 4 leveårene.
Tidsramme: 4 år
Klinikerne vil fullføre ASQ-3-eskalaen. For å vurdere barns utviklingsstatus.
4 år
Å sammenligne den relative risikoen for alvorlige uønskede hendelser hos barn født av mødre med IBD som har blitt eksponert in utero for forskjellige nye medisiner for å behandle IBD med risikoen for barn som ikke ble eksponert for disse midlene.
Tidsramme: 4 år
4 år
For å sammenligne utbredelsen av misdannelser hos barn som eksponeres for nye legemidler for behandling av IBD in utero med forekomsten av barn som ikke ble eksponert for disse midlene.
Tidsramme: 4 år
Å beregne andelen barn med medfødte misdannelser (basert på definisjonen av Wordld Health Organization) basert på mødrenes behandling.
4 år
For å evaluere den relative risikoen for å utvikle neoplasmer hos barn som eksponeres for nye medisiner for å behandle IBD.
Tidsramme: 4 år
Å beregne andelen barn med neoplasma basert på mødrenes behandling
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GIS-DUMBO 2-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere