Az IBD-gyógyszerek biztonságossága terhesség és szoptatás alatt: Anyák és csecsemők eredményei
2025. szeptember 22. frissítette: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Az IBD-gyógyszerek biztonságossága terhesség és szoptatás alatt: Anyák és csecsemők eredményei (DUMBO 2 nyilvántartás)
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelybe nem TNF-ellenes szerekkel vagy IBD-kezelésre jóváhagyott célzott kis molekulákkal kezelt terhes nőket is bevonnak.
Noha ez egy többközpontú, országos vizsgálat, a bevonandó betegek száma várhatóan viszonylag alacsony lesz (a DUMBO 1-ben a felvétel 5 éve alatt 88 ustekimunabbal kezelt, 34 vedolizumabbal és 2 tofacitinib-kezelésben részesült beteget vontak be. beleértve); ez a nyilvántartás azonban több mint 60 spanyol központot vont be, és ez egy kiemelkedően fontos tanulmány, amely adatokat szolgáltat a gyógyszerek terhesség alatti biztonságosságáról, mivel az ilyen betegségben szenvedő betegeket kizárják a klinikai vizsgálatokból.
Ebben a tekintetben nem készült mintanagyság becslés, mivel azt tervezzük, hogy minden olyan beteget bevonunk, aki megfelel a felvételi kritériumoknak és hozzájárul a felvételükhöz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Javier P Gisbert, PhD, MD
- Telefonszám: 913093911
- E-mail: javier.p.gisbert@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: María G Donday, PhD
- Telefonszám: 913093911
- E-mail: mariagdonday@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- María G Donday, PhD
- Telefonszám: 913093911
- E-mail: mariagdonday@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier P. Gisbert, PhD, MD
- Telefonszám: 913093911
- E-mail: javier.p.gisbert@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelybe nem TNF-ellenes szerekkel vagy IBD-kezelésre jóváhagyott célzott kis molekulákkal kezelt terhes nőket is bevonnak.
Noha ez egy többközpontú, országos vizsgálat, a bevonandó betegek száma várhatóan viszonylag alacsony lesz (a DUMBO 1-ben a felvétel 5 éve alatt 88 ustekimunabbal kezelt, 34 vedolizumabbal és 2 tofacitinib-kezelésben részesült beteget vontak be. beleértve); ez a nyilvántartás azonban több mint 60 spanyol központot vont be, és ez egy kiemelkedően fontos tanulmány, amely adatokat szolgáltat a gyógyszerek terhesség alatti biztonságosságáról, mivel az ilyen betegségben szenvedő betegeket kizárják a klinikai vizsgálatokból.
Ebben a tekintetben nem készült mintanagyság becslés, mivel azt tervezzük, hogy minden olyan beteget bevonunk, aki megfelel a felvételi kritériumoknak és hozzájárul a felvételükhöz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBD-vel diagnosztizált 18 év feletti betegek.
- Megerősített terhesség.
- - Kezelés nem anti-TNF biológiai szerekkel vagy más fejlett terápiákkal (azaz JAK-gátlókkal, S1P receptor modulátorokkal és molekulákkal, amelyeket a következő években engedélyeznek).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem vállalják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség és az utódok IBD kezelésére használt új gyógyszerek (nem anti-TNF biológiai szerek és célzott kis molekulák) biztonságosságának felmérése, elsősorban a súlyos fertőzések kockázatára összpontosítva (születéstől és az élet első 4 évében) .
Időkeret: 4 év
|
A mérőszám a súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma (minden érintett beteget IBD gyógyszerrel kell kezelni).
És hasonlítsa össze a súlyos nemkívánatos eseményt szenvedő anyák számát a különböző kezelési csoportokkal.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismerni kell a terhesség és a szülés során az IBD kezelésére használt új gyógyszerekkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (beleértve az abortuszt) kockázatát.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Az első 4 életévben új gyógyszerekkel kezelt IBD anyáktól született gyermekek fejlettségi állapotának felmérése.
Időkeret: 4 év
|
A klinikusok kitöltik az ASQ-3 skálát.
A gyermekek fejlettségi állapotának felmérése.
|
4 év
|
|
Összehasonlítani a súlyos nemkívánatos események relatív kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik olyan IBD-ben szenvedő anyáktól születtek, akiket in utero különböző új, az IBD kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezeltek, és azoknak a gyermekeknek a kockázatát, akik nem voltak kitéve ezekkel a szerekkel.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Összehasonlítani a fejlődési rendellenességek prevalenciáját azoknál a gyermekeknél, akik az IBD in utero kezelésére új gyógyszerekkel voltak kitéve, és azoknál a gyermekeknél, akik nem voltak kitéve ezekkel a szerekkel.
Időkeret: 4 év
|
A veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek arányának kiszámítása (a Wordld Health Organization definíciója alapján) az anyai kezelés alapján.
|
4 év
|
|
A daganatok kialakulásának relatív kockázatának értékelése az IBD kezelésére szolgáló új gyógyszereknek kitett gyermekeknél.
Időkeret: 4 év
|
Kiszámítani a daganatos gyermekek arányát az anyák kezelése alapján
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. május 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIS-DUMBO 2-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .