Sikkerhed ved IBD-lægemidler under graviditet og amning: mødre og babyers resultater

Dette er et observationsstudie, hvor gravide kvinder behandlet med ikke-anti-TNF-midler eller målrettede små molekyler godkendt til IBD-behandling vil blive inkluderet. Selvom det er et multicenter, landsdækkende studie, forventes antallet af patienter, der skal inkluderes at være relativt lavt (i DUMBO 1, i løbet af 5 års rekruttering, blev 88 patienter behandlet med ustekimunab, 34 behandlet med vedolizumab og 2 eksponeret for tofacitinib. inkluderet); dette register involverede imidlertid over 60 spanske centre, og det er en altafgørende undersøgelse, der giver data om sikkerheden af ​​lægemidler under graviditet, da patienter med denne tilstand er udelukket fra kliniske forsøg. I denne forbindelse blev der ikke foretaget en estimering af stikprøvestørrelsen, da vi planlægger at inkludere alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til deres tilmelding.