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Sicherheit von IBD-Medikamenten während der Schwangerschaft und Stillzeit: Ergebnisse für Mütter und Babys

22. September 2025 aktualisiert von: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Sicherheit von IBD-Medikamenten während der Schwangerschaft und Stillzeit: Ergebnisse für Mütter und Babys (DUMBO 2-Register)

Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in die schwangere Frauen einbezogen werden, die mit Nicht-TNF-Wirkstoffen oder gezielten, für die IBD-Behandlung zugelassenen kleinen Molekülen behandelt werden. Obwohl es sich um eine multizentrische, landesweite Studie handelt, wird die Anzahl der einzubeziehenden Patienten voraussichtlich relativ gering sein (in DUMBO 1 wurden während der 5-jährigen Rekrutierung 88 Patienten mit Ustekimunab, 34 mit Vedolizumab behandelt und 2 mit Tofacitinib behandelt). inbegriffen); Dieses Register umfasste jedoch über 60 spanische Zentren und es handelt sich um eine wichtige Studie, die Daten zur Sicherheit von Arzneimitteln während der Schwangerschaft liefert, da Patienten mit dieser Erkrankung von klinischen Studien ausgeschlossen sind. In diesem Zusammenhang wurde keine Schätzung der Stichprobengröße vorgenommen, da wir planen, alle Patienten einzubeziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihrer Aufnahme zustimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in die schwangere Frauen einbezogen werden, die mit Nicht-TNF-Wirkstoffen oder gezielten, für die IBD-Behandlung zugelassenen kleinen Molekülen behandelt werden. Obwohl es sich um eine multizentrische, landesweite Studie handelt, wird die Anzahl der einzubeziehenden Patienten voraussichtlich relativ gering sein (in DUMBO 1 wurden während der 5-jährigen Rekrutierung 88 Patienten mit Ustekimunab, 34 mit Vedolizumab behandelt und 2 mit Tofacitinib behandelt). inbegriffen); Dieses Register umfasste jedoch über 60 spanische Zentren und es handelt sich um eine wichtige Studie, die Daten zur Sicherheit von Arzneimitteln während der Schwangerschaft liefert, da Patienten mit dieser Erkrankung von klinischen Studien ausgeschlossen sind. In diesem Zusammenhang wurde keine Schätzung der Stichprobengröße vorgenommen, da wir planen, alle Patienten einzubeziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihrer Aufnahme zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten über 18 Jahren wurde IBD diagnostiziert.
  • Bestätigte Schwangerschaft.
  • - Behandlung mit Nicht-TNF-Biologika oder anderen neuartigen Therapien (d. h. JAK-Inhibitoren, S1P-Rezeptor-Modulatoren und Molekülen, die in den kommenden Jahren zugelassen werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit neuer Medikamente (nicht Anti-TNF-Biologika und zielgerichtete kleine Moleküle), die zur IBD-Behandlung sowohl in der Schwangerschaft als auch beim Nachwuchs eingesetzt werden, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf dem Risiko schwerer Infektionen (von der Geburt an und in den ersten 4 Lebensjahren) liegt. .
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Maßstab ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (alle eingeschlossenen Patienten sollten mit dem IBD-Medikament behandelt werden). Und vergleichen Sie die Anzahl der Mütter mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in verschiedenen Behandlungsgruppen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis des Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (einschließlich Abtreibungen) während der Schwangerschaft und Entbindung im Zusammenhang mit neuen Medikamenten zur Behandlung von IBD.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Beurteilung des Entwicklungsstatus von Kindern, die von Müttern mit entzündlichen Darmerkrankungen geboren wurden, die in den ersten vier Lebensjahren mit neuen Medikamenten behandelt wurden.
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Kliniker werden die ASQ-3-Escale ausfüllen. Beurteilung des Entwicklungsstandes von Kindern.
4 Jahre
Vergleich des relativen Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Kindern von Müttern mit IBD, die in der Gebärmutter verschiedenen neuen Medikamenten zur Behandlung von IBD ausgesetzt waren, mit dem von Kindern, die diesen Wirkstoffen nicht ausgesetzt waren.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vergleich der Prävalenz von Missbildungen bei Kindern, die neuen Medikamenten zur Behandlung von IBD im Mutterleib ausgesetzt waren, mit der von Kindern, die diesen Wirkstoffen nicht ausgesetzt waren.
Zeitfenster: 4 Jahre
Berechnung des Anteils der Kinder mit angeborenen Fehlbildungen (basierend auf der Definition der Weltgesundheitsorganisation) basierend auf der Behandlung der Mütter.
4 Jahre
Bewertung des relativen Risikos der Entwicklung von Neoplasien bei Kindern, die neuen Medikamenten zur Behandlung von IBD ausgesetzt sind.
Zeitfenster: 4 Jahre
Berechnung des Anteils der Kinder mit Neoplasien basierend auf der Behandlung der Mütter
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIS-DUMBO 2-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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