Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van IBD-medicijnen tijdens zwangerschap en borstvoeding: resultaten voor moeders en baby's

22 september 2025 bijgewerkt door: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Veiligheid van IBD-medicijnen tijdens zwangerschap en borstvoeding: resultaten voor moeders en baby's (DUMBO 2-register)

Dit is een observationeel onderzoek waarin zwangere vrouwen worden opgenomen die worden behandeld met niet-anti-TNF-middelen of gerichte kleine moleculen die zijn goedgekeurd voor IBD-behandeling. Hoewel het een multicenter, landelijk onderzoek betreft, wordt verwacht dat het aantal te includeren patiënten relatief laag zal zijn (in DUMBO 1 werden gedurende 5 jaar rekrutering 88 patiënten behandeld met ustekimunab, 34 behandeld met vedolizumab en 2 blootgesteld aan tofacitinib). inbegrepen); Bij dit register waren echter meer dan 60 Spaanse centra betrokken en het is een belangrijk onderzoek dat gegevens verschaft over de veiligheid van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap, aangezien patiënten met deze aandoening zijn uitgesloten van klinische onderzoeken. In dit opzicht is er geen schatting van de steekproefomvang gemaakt, omdat we van plan zijn alle patiënten op te nemen die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven voor hun inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een observationeel onderzoek waarin zwangere vrouwen worden opgenomen die worden behandeld met niet-anti-TNF-middelen of gerichte kleine moleculen die zijn goedgekeurd voor IBD-behandeling. Hoewel het een multicenter, landelijk onderzoek betreft, wordt verwacht dat het aantal te includeren patiënten relatief laag zal zijn (in DUMBO 1 werden gedurende 5 jaar rekrutering 88 patiënten behandeld met ustekimunab, 34 behandeld met vedolizumab en 2 blootgesteld aan tofacitinib). inbegrepen); Bij dit register waren echter meer dan 60 Spaanse centra betrokken en het is een belangrijk onderzoek dat gegevens verschaft over de veiligheid van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap, aangezien patiënten met deze aandoening zijn uitgesloten van klinische onderzoeken. In dit opzicht is er geen schatting van de steekproefomvang gemaakt, omdat we van plan zijn alle patiënten op te nemen die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven voor hun inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose IBD.
  • Bevestigde zwangerschap.
  • - Behandeling met niet-anti-TNF biologische geneesmiddelen of andere geavanceerde therapieën (d.w.z. JAK-remmers, S1P-receptormodulatoren en moleculen die de komende jaren worden goedgekeurd).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen van nieuwe geneesmiddelen (niet-anti-TNF-biologische geneesmiddelen en gerichte kleine moleculen) die worden gebruikt voor de behandeling van IBD, zowel tijdens de zwangerschap als bij nakomelingen, voornamelijk gericht op het risico op ernstige infecties (vanaf de geboorte en in de eerste vier levensjaren) .
Tijdsspanne: 4 jaar
De maatstaf is het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (alle geïncludeerde patiënten moeten worden behandeld met het IBD-medicijn). En vergelijk het aantal moeders met ernstige bijwerkingen met verschillende behandelgroepen.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het risico kennen van ernstige bijwerkingen (waaronder abortussen) tijdens de zwangerschap en de bevalling die verband houden met nieuwe geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van IBD.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Om de ontwikkelingsstatus te beoordelen van kinderen geboren uit IBD-moeders die gedurende de eerste vier levensjaren met nieuwe medicijnen zijn behandeld.
Tijdsspanne: 4 jaar
De artsen voltooien de ASQ-3 escale. Om de ontwikkelingsstatus van kinderen te beoordelen.
4 jaar
Het vergelijken van het relatieve risico op ernstige bijwerkingen bij kinderen geboren uit moeders met IBD die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan verschillende nieuwe geneesmiddelen om IBD te behandelen, met dat van kinderen die niet aan deze middelen zijn blootgesteld.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Het vergelijken van de prevalentie van misvormingen bij kinderen die zijn blootgesteld aan nieuwe medicijnen om IBD in utero te behandelen met die van kinderen die niet aan deze middelen zijn blootgesteld.
Tijdsspanne: 4 jaar
Om het percentage kinderen met aangeboren afwijkingen te berekenen (gebaseerd op de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie) op basis van de behandeling van de moeder.
4 jaar
Om het relatieve risico op het ontwikkelen van neoplasma te evalueren bij kinderen die worden blootgesteld aan nieuwe geneesmiddelen om IBD te behandelen.
Tijdsspanne: 4 jaar
Om het aandeel kinderen met neoplasma te berekenen op basis van de behandeling van de moeder
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GIS-DUMBO 2-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren