Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost léků proti IBD během těhotenství a kojení: výsledky matek a dětí

22. září 2025 aktualizováno: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Bezpečnost léků proti IBD během těhotenství a kojení: výsledky matek a dětí (registr DUMBO 2)

Toto je observační studie, do které budou zahrnuty těhotné ženy léčené neanti-TNF látkami nebo cílenými malými molekulami schválenými pro léčbu IBD. Přestože se jedná o multicentrickou celostátní studii, očekává se, že počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, bude relativně nízký (v DUMBO 1 během 5 let náboru bylo 88 pacientů léčených ustekimunabem, 34 léčených vedolizumabem a 2 vystaveni tofacitinibu zahrnuta); tento registr však zahrnoval více než 60 španělských center a jde o prvořadou studii poskytující údaje o bezpečnosti léků během těhotenství, protože pacientky s tímto onemocněním jsou vyloučeny z klinických studií. V tomto ohledu nebyl proveden žádný odhad velikosti vzorku, protože plánujeme zahrnout všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí se svým zařazením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je observační studie, do které budou zahrnuty těhotné ženy léčené neanti-TNF látkami nebo cílenými malými molekulami schválenými pro léčbu IBD. Přestože se jedná o multicentrickou celostátní studii, očekává se, že počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, bude relativně nízký (v DUMBO 1 během 5 let náboru bylo 88 pacientů léčených ustekimunabem, 34 léčených vedolizumabem a 2 vystaveni tofacitinibu zahrnuta); tento registr však zahrnoval více než 60 španělských center a jde o prvořadou studii poskytující údaje o bezpečnosti léků během těhotenství, protože pacientky s tímto onemocněním jsou vyloučeny z klinických studií. V tomto ohledu nebyl proveden žádný odhad velikosti vzorku, protože plánujeme zahrnout všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí se svým zařazením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s diagnózou IBD.
  • Potvrzené těhotenství.
  • - Léčba biologickými přípravky neanti-TNF nebo jinými pokročilými terapiemi (tj. inhibitory JAK, modulátory receptoru S1P a molekuly schválené v nadcházejících letech).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neakceptují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost nových léků (neanti-TNF biologika a cílené malé molekuly) používaných k léčbě IBD jak v těhotenství, tak u potomků, zaměřených především na riziko závažných infekcí (od narození a v prvních 4 letech života) .
Časové okno: 4 roky
Měřítkem je počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (všichni zahrnutí pacienti by měli být léčeni IBD lékem). A porovnejte počet matek se závažnými nežádoucími účinky s různými skupinami léčby.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znát riziko závažných nežádoucích příhod (včetně potratů) během těhotenství a porodu spojených s novými léky používanými k léčbě IBD.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Zhodnotit vývojový stav dětí narozených matkám s IBD léčených novými léky během prvních 4 let života.
Časové okno: 4 roky
Lékaři doplní escale ASQ-3. Posoudit vývojový stav dětí.
4 roky
Porovnat relativní riziko závažných nežádoucích příhod u dětí narozených matkám s IBD, které byly in utero vystaveny různým novým lékům k léčbě IBD, s rizikem dětí, které těmto látkám vystaveny nebyly.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Porovnat prevalenci malformací u dětí vystavených novým lékům k léčbě IBD in utero s prevalencí malformací u dětí, které těmto látkám vystaveny nebyly.
Časové okno: 4 roky
Vypočítat podíl dětí s vrozenými vadami (na základě definice Světové zdravotnické organizace) na základě léčby matek.
4 roky
Vyhodnotit relativní riziko rozvoje novotvaru u dětí vystavených novým lékům k léčbě IBD.
Časové okno: 4 roky
Vypočítat podíl dětí s novotvarem na základě léčby matek
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GIS-DUMBO 2-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léky na IBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit