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Sicurezza dei farmaci per le malattie infiammatorie intestinali durante la gravidanza e l'allattamento: risultati per madri e bambini

22 settembre 2025 aggiornato da: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Sicurezza dei farmaci per le MICI durante la gravidanza e l'allattamento: risultati per madri e bambini (registro DUMBO 2)

Si tratta di uno studio osservazionale in cui verranno incluse donne in gravidanza trattate con agenti non anti-TNF o piccole molecole mirate approvate per il trattamento delle IBD. Sebbene si tratti di uno studio multicentrico e nazionale, si prevede che il numero di pazienti da includere sarà relativamente basso (nello studio DUMBO 1, durante i 5 anni di reclutamento, sono stati trattati 88 pazienti trattati con ustekimunab, 34 trattati con vedolizumab e 2 esposti a tofacitinib). incluso); tuttavia, questo registro ha coinvolto più di 60 centri spagnoli ed è uno studio fondamentale che fornisce dati sulla sicurezza dei farmaci durante la gravidanza, poiché le pazienti con questa condizione sono escluse dagli studi clinici. A questo proposito, non è stata effettuata alcuna stima della dimensione del campione, poiché si prevede di includere tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono al loro arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio osservazionale in cui verranno incluse donne in gravidanza trattate con agenti non anti-TNF o piccole molecole mirate approvate per il trattamento delle IBD. Sebbene si tratti di uno studio multicentrico e nazionale, si prevede che il numero di pazienti da includere sarà relativamente basso (nello studio DUMBO 1, durante i 5 anni di reclutamento, sono stati trattati 88 pazienti trattati con ustekimunab, 34 trattati con vedolizumab e 2 esposti a tofacitinib). incluso); tuttavia, questo registro ha coinvolto più di 60 centri spagnoli ed è uno studio fondamentale che fornisce dati sulla sicurezza dei farmaci durante la gravidanza, poiché le pazienti con questa condizione sono escluse dagli studi clinici. A questo proposito, non è stata effettuata alcuna stima della dimensione del campione, poiché si prevede di includere tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono al loro arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di IBD.
  • Gravidanza confermata.
  • - Trattamento con farmaci biologici non anti-TNF o altre terapie avanzate (ad esempio inibitori JAK, modulatori del recettore S1P e molecole approvate nei prossimi anni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di nuovi farmaci (prodotti biologici non anti-TNF e piccole molecole mirate) utilizzati per il trattamento delle IBD sia in gravidanza che nella prole, concentrandosi principalmente sul rischio di infezioni gravi (dalla nascita e nei primi 4 anni di vita) .
Lasso di tempo: 4 anni
La misura è il numero di partecipanti con eventi avversi gravi (tutti i pazienti inclusi dovrebbero essere trattati con il farmaco IBD). E confrontare il numero di madri con eventi avversi gravi con diversi gruppi di trattamento.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscere il rischio di eventi avversi gravi (inclusi gli aborti) durante la gravidanza e il parto associati ai nuovi farmaci utilizzati per il trattamento delle IBD.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare lo stato di sviluppo dei bambini nati da madri con IBD trattate con nuovi farmaci durante i primi 4 anni di vita.
Lasso di tempo: 4 anni
I medici completeranno la scala ASQ-3. Per valutare lo stato di sviluppo dei bambini.
4 anni
Confrontare il rischio relativo di eventi avversi gravi nei bambini nati da madri con IBD che sono state esposte in utero a diversi nuovi farmaci per il trattamento delle IBD con quello dei bambini che non sono stati esposti a questi agenti.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Confrontare la prevalenza di malformazioni nei bambini esposti a nuovi farmaci per il trattamento delle IBD in utero con quella dei bambini che non sono stati esposti a questi agenti.
Lasso di tempo: 4 anni
Calcolare la percentuale di bambini con malformazioni congenite (secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) in base al trattamento delle madri.
4 anni
Valutare il rischio relativo di sviluppare neoplasie nei bambini esposti a nuovi farmaci per il trattamento delle IBD.
Lasso di tempo: 4 anni
Calcolare la percentuale di bambini con neoplasia in base al trattamento delle madri
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIS-DUMBO 2-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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