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Segurança dos medicamentos para DII durante a gravidez e amamentação: resultados para mães e bebês

22 de setembro de 2025 atualizado por: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Segurança de medicamentos para DII durante a gravidez e amamentação: resultados para mães e bebês (registro DUMBO 2)

Este é um estudo observacional onde serão incluídas mulheres grávidas tratadas com agentes não anti-TNF ou pequenas moléculas direcionadas aprovadas para o tratamento de DII. Embora seja um estudo multicêntrico e de âmbito nacional, espera-se que o número de pacientes a serem incluídos seja relativamente baixo (no DUMBO 1, durante 5 anos de recrutamento, 88 pacientes tratados com ustekimunab, 34 tratados com vedolizumab e 2 expostos a tofacitinib foram incluído); no entanto, este registo envolveu mais de 60 centros espanhóis e é um estudo fundamental que fornece dados sobre a segurança dos medicamentos durante a gravidez, uma vez que as pacientes com esta condição são excluídas dos ensaios clínicos. Neste sentido, não foi feita nenhuma estimativa do tamanho da amostra, uma vez que pretendemos incluir todos os pacientes que atendam aos critérios de inclusão e consentam sua inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo observacional onde serão incluídas mulheres grávidas tratadas com agentes não anti-TNF ou pequenas moléculas direcionadas aprovadas para o tratamento de DII. Embora seja um estudo multicêntrico e de âmbito nacional, espera-se que o número de pacientes a serem incluídos seja relativamente baixo (no DUMBO 1, durante 5 anos de recrutamento, 88 pacientes tratados com ustekimunab, 34 tratados com vedolizumab e 2 expostos a tofacitinib foram incluído); no entanto, este registo envolveu mais de 60 centros espanhóis e é um estudo fundamental que fornece dados sobre a segurança dos medicamentos durante a gravidez, uma vez que as pacientes com esta condição são excluídas dos ensaios clínicos. Neste sentido, não foi feita nenhuma estimativa do tamanho da amostra, uma vez que pretendemos incluir todos os pacientes que atendam aos critérios de inclusão e consentam sua inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de DII.
  • Gravidez confirmada.
  • - Tratamento com produtos biológicos não anti-TNF ou outras terapias avançadas (ou seja, inibidores de JAK, moduladores do receptor S1P e moléculas aprovadas nos próximos anos).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não aceitam participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança de novos medicamentos (produtos biológicos não anti-TNF e pequenas moléculas direcionadas) utilizados para o tratamento da DII, tanto na gravidez como na prole, centrados principalmente no risco de infeções graves (desde o nascimento e nos primeiros 4 anos de vida) .
Prazo: 4 anos
A medida é o número de participantes com eventos adversos graves (todos os pacientes incluídos devem ser tratados com o medicamento para DII). E compare o número de mães com eventos adversos graves com diferentes grupos de tratamento.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecer o risco de eventos adversos graves (incluindo abortos) durante a gravidez e o parto associados aos novos medicamentos utilizados para o tratamento da DII.
Prazo: 4 anos
4 anos
Avaliar o estado de desenvolvimento de crianças nascidas de mães com DII tratadas com novos medicamentos durante os primeiros 4 anos de vida.
Prazo: 4 anos
Os médicos irão completar a escala ASQ-3. Para avaliar o estado de desenvolvimento das crianças.
4 anos
Comparar o risco relativo de eventos adversos graves em crianças nascidas de mães com DII que foram expostas in utero a diferentes novos medicamentos para tratar a DII com o de crianças que não foram expostas a esses agentes.
Prazo: 4 anos
4 anos
Comparar a prevalência de malformações em crianças expostas a novos medicamentos para tratar DII in utero com a de crianças que não foram expostas a esses agentes.
Prazo: 4 anos
Calcular a proporção de crianças com malformações congênitas (com base na definição da Organização Mundial de Saúde) com base no tratamento das mães.
4 anos
Avaliar o risco relativo de desenvolvimento de neoplasia em crianças expostas a novos medicamentos para tratamento de DII.
Prazo: 4 anos
Calcular a proporção de crianças com neoplasia com base no tratamento das mães
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GIS-DUMBO 2-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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