이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임신 및 모유 수유 중 IBD 약물의 안전성: 산모와 아기의 결과

2025년 9월 22일 업데이트: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

임신 및 모유 수유 중 IBD 약물의 안전성: 산모와 아기의 결과(DUMBO 2 등록)

이는 비항TNF 제제 또는 IBD 치료용으로 승인된 표적 소분자로 치료받은 임산부를 대상으로 하는 관찰 연구입니다. 다기관, 전국 연구임에도 불구하고 포함되는 환자 수는 상대적으로 낮을 것으로 예상된다(DUMBO 1에서는 5년간 모집 기간 동안 우스테키무맙 치료 환자 88명, 베돌리주맙 치료 환자 34명, 토파시티닙 노출 환자 2명 등) 포함); 그러나 이 등록에는 60개가 넘는 스페인 센터가 포함되어 있으며, 이 질환이 있는 환자는 임상 시험에서 제외되므로 임신 중 약물의 안전성에 대한 데이터를 제공하는 중요한 연구입니다. 이와 관련하여 포함 기준을 충족하고 등록에 동의한 모든 환자를 포함할 계획이므로 표본 크기 추정은 이루어지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이는 비항TNF 제제 또는 IBD 치료용으로 승인된 표적 소분자로 치료받은 임산부를 대상으로 하는 관찰 연구입니다. 다기관, 전국 연구임에도 불구하고 포함되는 환자 수는 상대적으로 낮을 것으로 예상된다(DUMBO 1에서는 5년간 모집 기간 동안 우스테키무맙 치료 환자 88명, 베돌리주맙 치료 환자 34명, 토파시티닙 노출 환자 2명 등) 포함); 그러나 이 등록에는 60개가 넘는 스페인 센터가 포함되어 있으며, 이 질환이 있는 환자는 임상 시험에서 제외되므로 임신 중 약물의 안전성에 대한 데이터를 제공하는 중요한 연구입니다. 이와 관련하여 포함 기준을 충족하고 등록에 동의한 모든 환자를 포함할 계획이므로 표본 크기 추정은 이루어지지 않았습니다.

설명

포함 기준:

  • IBD 진단을 받은 18세 이상의 환자.
  • 임신을 확인했습니다.
  • - 비항TNF 생물학적 제제 또는 기타 고급 치료법(예: JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 및 향후 승인되는 분자)을 사용한 치료.

제외 기준:

  • 연구 참여를 수락하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 및 자손 모두의 IBD 치료에 사용되는 신약(비항 TNF 생물학적 제제 및 표적 소분자)의 안전성을 평가하기 위해 주로 심각한 감염 위험(출생 후 및 첫 4년 동안)에 중점을 둡니다. .
기간: 4 년
측정값은 심각한 부작용이 발생한 참가자의 수입니다(포함된 모든 환자는 IBD 약물로 치료해야 합니다). 그리고 심각한 부작용이 발생한 산모의 수를 다른 치료 그룹과 비교하십시오.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBD 치료에 사용되는 새로운 약물과 관련된 임신 및 출산 중 심각한 부작용(낙태 포함)의 위험을 파악합니다.
기간: 4 년
4 년
생애 첫 4년 동안 신약 치료를 받은 IBD 산모에게서 태어난 아이의 발달 상태를 평가합니다.
기간: 4 년
임상의는 ASQ-3 단계를 완료합니다. 아이들의 발달 상태를 평가합니다.
4 년
IBD를 치료하기 위해 자궁 내에서 다양한 신약에 노출된 IBD 산모에게서 태어난 어린이와 이러한 약물에 노출되지 않은 어린이의 심각한 부작용의 상대적 위험을 비교하는 것입니다.
기간: 4 년
4 년
자궁 내에서 IBD를 치료하기 위한 새로운 약물에 노출된 어린이의 기형 유병률과 이러한 약물에 노출되지 않은 어린이의 기형 유병률을 비교합니다.
기간: 4 년
산모의 치료에 따라 선천성 기형이 있는 아동의 비율(Wordld Health Organization의 정의에 근거)을 계산합니다.
4 년
IBD 치료를 위한 새로운 약물에 노출된 소아에서 신생물 발생의 상대적 위험을 평가합니다.
기간: 4 년
산모의 치료에 따라 신생물이 있는 어린이의 비율을 계산합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GIS-DUMBO 2-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IBD용 약물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다