このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中および授乳中の IBD 治療薬の安全性: 母親と赤ちゃんの転帰

2024年3月22日 更新者：Javier P. Gisbert、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

妊娠中および授乳中の IBD 薬の安全性: 母親と赤ちゃんの転帰 (DUMBO 2 レジストリ)

これは、非抗TNF薬またはIBD治療に承認された標的小分子で治療された妊婦を対象とした観察研究です。 この研究は多施設共同の全国的研究であるが、対象となる患者数は比較的少ないと予想される（DUMBO 1では、5年間の募集中に88人の患者がウステキムナブで治療され、34人がベドリズマブで治療され、2人がトファシチニブに曝露された）含まれます);しかし、この登録にはスペインの 60 以上のセンターが参加しており、妊娠中の患者は臨床試験から除外されるため、妊娠中の薬剤の安全性に関するデータを提供する最も重要な研究です。 この点に関して、包含基準を満たし登録に同意したすべての患者を含める予定であるため、サンプルサイズの推定は行われませんでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、非抗TNF薬またはIBD治療に承認された標的小分子で治療された妊婦を対象とした観察研究です。 この研究は多施設共同の全国的研究であるが、対象となる患者数は比較的少ないと予想される（DUMBO 1では、5年間の募集中に88人の患者がウステキムナブで治療され、34人がベドリズマブで治療され、2人がトファシチニブに曝露された）含まれます);しかし、この登録にはスペインの 60 以上のセンターが参加しており、妊娠中の患者は臨床試験から除外されるため、妊娠中の薬剤の安全性に関するデータを提供する最も重要な研究です。 この点に関して、包含基準を満たし登録に同意したすべての患者を含める予定であるため、サンプルサイズの推定は行われませんでした。

説明

包含基準:

  • IBDと診断された18歳以上の患者。
  • 妊娠が確認されました。
  • - 非抗TNF生物学的製剤またはその他の高度な治療法（つまり、JAK阻害剤、S1P受容体モジュレーター、および今後数年以内に承認される分子）による治療。

除外基準:

  • 研究への参加を承諾しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD治療に使用される新薬（非抗TNF生物学的製剤および標的小分子）の妊娠中と子供の両方に対する安全性を評価するため、主に重篤な感染症（出生時および生後4年間）のリスクに焦点を当てます。 。
時間枠：4年
尺度は、重篤な有害事象を起こした参加者の数です (含まれるすべての患者は IBD 薬で治療される必要があります)。 そして、重篤な有害事象が発生した母親の数を異なる治療群で比較します。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBDの治療に使用される新薬に関連した妊娠中および出産中の重篤な有害事象（中絶を含む）のリスクを知るため。
時間枠：4年
4年
生後4年間に新薬で治療を受けたIBDの母親から生まれた子供の発達状態を評価する。
時間枠：4年
臨床医は ASQ-3 エスケールを完了します。 子どもたちの発達状態を評価するため。
4年
IBDを治療するためのさまざまな新薬に子宮内で曝露されたIBD患者の母親から生まれた子供の重篤な有害事象の相対リスクを、これらの薬剤に曝露されなかった子供の相対リスクと比較する。
時間枠：4年
4年
子宮内でIBDを治療するために新薬に曝露された小児の奇形の有病率を、これらの薬剤に曝露されなかった小児の奇形の有病率と比較する。
時間枠：4年
母親の治療に基づいて、先天奇形を持つ子供の割合を計算します (Wordld Health Organization の定義に基づいて)。
4年
IBD治療用の新薬にさらされた小児における新生物発症の相対リスクを評価する。
時間枠：4年
母親の治療に基づいて新生物を有する子供の割合を計算する
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2030年5月20日

研究の完了 (推定)

2030年5月20日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GIS-DUMBO 2-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IBDの治療薬の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する