Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo leków na IBD podczas ciąży i karmienia piersią: wyniki u matek i dzieci

22 września 2025 zaktualizowane przez: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Bezpieczeństwo leków na IBD podczas ciąży i karmienia piersią: wyniki dla matek i dzieci (rejestr DUMBO 2)

Jest to badanie obserwacyjne, do którego włączone zostaną kobiety w ciąży leczone środkami niebędącymi anty-TNF lub ukierunkowanymi małymi cząsteczkami zatwierdzonymi do leczenia IBD. Chociaż jest to badanie wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, oczekuje się, że liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni, będzie stosunkowo niewielka (w badaniu DUMBO 1, w ciągu 5 lat rekrutacji, 88 pacjentów leczonych ustekimunabem, 34 leczonych wedolizumabem i 2 leczonych tofacytynibem było leczonych dołączony); jednak rejestr ten obejmował ponad 60 ośrodków hiszpańskich i jest to najważniejsze badanie dostarczające danych na temat bezpieczeństwa leków w czasie ciąży, ponieważ pacjentki cierpiące na to schorzenie są wykluczane z badań klinicznych. W związku z tym nie dokonano oszacowania wielkości próby, ponieważ planujemy uwzględnić wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na ich włączenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie obserwacyjne, do którego włączone zostaną kobiety w ciąży leczone środkami niebędącymi anty-TNF lub ukierunkowanymi małymi cząsteczkami zatwierdzonymi do leczenia IBD. Chociaż jest to badanie wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, oczekuje się, że liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni, będzie stosunkowo niewielka (w badaniu DUMBO 1, w ciągu 5 lat rekrutacji, 88 pacjentów leczonych ustekimunabem, 34 leczonych wedolizumabem i 2 leczonych tofacytynibem było leczonych dołączony); jednak rejestr ten obejmował ponad 60 ośrodków hiszpańskich i jest to najważniejsze badanie dostarczające danych na temat bezpieczeństwa leków w czasie ciąży, ponieważ pacjentki cierpiące na to schorzenie są wykluczane z badań klinicznych. W związku z tym nie dokonano oszacowania wielkości próby, ponieważ planujemy uwzględnić wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na ich włączenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano IBD.
  • Potwierdzona ciąża.
  • - Leczenie lekami biologicznymi innymi niż TNF lub innymi zaawansowanymi terapiami (tj. inhibitorami JAK, modulatorami receptora S1P i cząsteczkami zatwierdzonymi w nadchodzących latach).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa nowych leków (leki biologiczne niebędące anty-TNF i ukierunkowane małocząsteczkowe) stosowanych w leczeniu IBD zarówno u kobiet w ciąży, jak i u potomstwa, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka poważnych infekcji (od urodzenia i w pierwszych 4 latach życia) .
Ramy czasowe: 4 lata
Miarą jest liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (wszyscy pacjenci objęci badaniem powinni być leczeni lekiem na IBD). I porównaj liczbę matek z poważnym zdarzeniem niepożądanym w różnych grupach terapeutycznych.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym poronień) podczas ciąży i porodu, związanych z nowymi lekami stosowanymi w leczeniu IBD.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena stanu rozwojowego dzieci urodzonych przez matki z IBD leczonych nowymi lekami w ciągu pierwszych 4 lat życia.
Ramy czasowe: 4 lata
Lekarze wypełnią eskalę ASQ-3. Ocena stanu rozwojowego dzieci.
4 lata
Porównanie względnego ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych u dzieci urodzonych przez matki chore na IBD, które były narażone w życiu płodowym na różne nowe leki stosowane w leczeniu IBD, z ryzykiem u dzieci, które nie były narażone na te środki.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Porównanie częstości występowania wad rozwojowych u dzieci narażonych na działanie nowych leków stosowanych w leczeniu IBD w życiu płodowym z częstością występowania wad rozwojowych u dzieci, które nie były narażone na działanie tych leków.
Ramy czasowe: 4 lata
Obliczenie odsetka dzieci z wadami wrodzonymi (w oparciu o definicję Światowej Organizacji Zdrowia) na podstawie leczenia matek.
4 lata
Ocena względnego ryzyka rozwoju nowotworu u dzieci narażonych na działanie nowych leków stosowanych w leczeniu IBD.
Ramy czasowe: 4 lata
Obliczenie odsetka dzieci chorych na nowotwór na podstawie leczenia matek
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIS-DUMBO 2-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leki na IBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj