Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för IBD-läkemedel under graviditet och amning: mödrar och spädbarns resultat

22 september 2025 uppdaterad av: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Säkerhet för IBD-läkemedel under graviditet och amning: mödrar och spädbarns resultat (DUMBO 2 Registry)

Detta är en observationsstudie där gravida kvinnor behandlade med icke-anti-TNF-medel eller riktade små molekyler godkända för IBD-behandling kommer att inkluderas. Även om det är en multicenter, rikstäckande studie, förväntas antalet patienter som ska inkluderas vara relativt lågt (i DUMBO 1, under 5 års rekrytering, var 88 patienter behandlade med ustekimunab, 34 behandlade med vedolizumab och 2 exponerade för tofacitinib. ingår); Detta register involverade dock över 60 spanska centra och det är en viktig studie som tillhandahåller data om läkemedels säkerhet under graviditet, eftersom patienter med detta tillstånd utesluts från kliniska prövningar. I detta avseende gjordes ingen uppskattning av provstorleken, eftersom vi planerar att inkludera alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till deras registrering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en observationsstudie där gravida kvinnor behandlade med icke-anti-TNF-medel eller riktade små molekyler godkända för IBD-behandling kommer att inkluderas. Även om det är en multicenter, rikstäckande studie, förväntas antalet patienter som ska inkluderas vara relativt lågt (i DUMBO 1, under 5 års rekrytering, var 88 patienter behandlade med ustekimunab, 34 behandlade med vedolizumab och 2 exponerade för tofacitinib. ingår); Detta register involverade dock över 60 spanska centra och det är en viktig studie som tillhandahåller data om läkemedels säkerhet under graviditet, eftersom patienter med detta tillstånd utesluts från kliniska prövningar. I detta avseende gjordes ingen uppskattning av provstorleken, eftersom vi planerar att inkludera alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till deras registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år diagnostiserade med IBD.
  • Bekräftad graviditet.
  • - Behandling med icke-anti-TNF biologiska läkemedel eller andra avancerade terapier (dvs JAK-hämmare, S1P-receptormodulatorer och molekyler godkända under de kommande åren).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte accepterar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma säkerheten av nya läkemedel (icke-anti-TNF biologiska och riktade små molekyler) som används för IBD-behandling både för graviditet och hos avkomma, främst fokuserat på risken för allvarliga infektioner (från födseln och under de första 4 levnadsåren) .
Tidsram: 4 år
Måttet är, antal deltagare med allvarliga biverkningar (alla patienter som ingår ska behandlas med IBD-läkemedlet). Och jämför antalet mödrar med allvarliga biverkningar med olika behandlingsgrupper.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att känna till risken för allvarliga biverkningar (inklusive aborter) under graviditet och förlossning i samband med nya läkemedel som används för behandling av IBD.
Tidsram: 4 år
4 år
Att bedöma utvecklingsstatusen för barn födda från IBD-mödrar som behandlats med nya läkemedel under de första 4 levnadsåren.
Tidsram: 4 år
Klinikerna kommer att slutföra ASQ-3-skalan. Att bedöma barns utvecklingsstatus.
4 år
Att jämföra den relativa risken för allvarliga biverkningar hos barn födda av mödrar med IBD som har exponerats i livmodern för olika nya läkemedel för behandling av IBD med den hos barn som inte exponerats för dessa medel.
Tidsram: 4 år
4 år
Att jämföra förekomsten av missbildningar hos barn som exponerats för nya läkemedel för behandling av IBD in utero med den hos barn som inte exponerats för dessa medel.
Tidsram: 4 år
Att beräkna andelen barn med medfödda missbildningar (baserat på definitionen av Wordld Health Organization) baserat på mödrarnas behandling.
4 år
Att utvärdera den relativa risken för att utveckla neoplasmer hos barn som exponeras för nya läkemedel för att behandla IBD.
Tidsram: 4 år
Att beräkna andelen barn med neoplasm baserat på mödrarnas behandling
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GIS-DUMBO 2-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera