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Seguridad de los medicamentos para la EII durante el embarazo y la lactancia: resultados de las madres y los bebés

22 de septiembre de 2025 actualizado por: María Chaparro Sánchez, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Seguridad de los medicamentos para la EII durante el embarazo y la lactancia: resultados de madres y bebés (Registro DUMBO 2)

Este es un estudio observacional en el que se incluirán mujeres embarazadas tratadas con agentes no anti-TNF o moléculas pequeñas dirigidas aprobadas para el tratamiento de la EII. Aunque se trata de un estudio multicéntrico a nivel nacional, se espera que el número de pacientes a incluir sea relativamente bajo (en DUMBO 1, durante 5 años de reclutamiento, 88 pacientes tratados con ustekimunab, 34 tratados con vedolizumab y 2 expuestos a tofacitinib fueron incluido); sin embargo, en este registro participan más de 60 centros españoles y es un estudio fundamental que aporta datos sobre la seguridad de los fármacos durante el embarazo, ya que las pacientes con esta patología están excluidas de los ensayos clínicos. En este sentido, no se realizó una estimación del tamaño de la muestra, ya que planeamos incluir a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y consientan su inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio observacional en el que se incluirán mujeres embarazadas tratadas con agentes no anti-TNF o moléculas pequeñas dirigidas aprobadas para el tratamiento de la EII. Aunque se trata de un estudio multicéntrico a nivel nacional, se espera que el número de pacientes a incluir sea relativamente bajo (en DUMBO 1, durante 5 años de reclutamiento, 88 pacientes tratados con ustekimunab, 34 tratados con vedolizumab y 2 expuestos a tofacitinib fueron incluido); sin embargo, en este registro participan más de 60 centros españoles y es un estudio fundamental que aporta datos sobre la seguridad de los fármacos durante el embarazo, ya que las pacientes con esta patología están excluidas de los ensayos clínicos. En este sentido, no se realizó una estimación del tamaño de la muestra, ya que planeamos incluir a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y consientan su inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de EII.
  • Embarazo confirmado.
  • - Tratamiento con biológicos no anti-TNF u otras terapias avanzadas (es decir, inhibidores de JAK, moduladores del receptor S1P y moléculas aprobadas en los próximos años).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no aceptan participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de nuevos fármacos (biológicos no anti-TNF y moléculas pequeñas dirigidas) utilizados para el tratamiento de la EII tanto en el embarazo como en la descendencia, centrados principalmente en el riesgo de infecciones graves (desde el nacimiento y en los primeros 4 años de vida). .
Periodo de tiempo: 4 años
La medida es el número de participantes con eventos adversos graves (todos los pacientes incluidos deben ser tratados con el fármaco para la EII). Y comparar el número de madres con eventos adversos graves con diferentes grupos de tratamientos.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocer el riesgo de eventos adversos graves (incluidos abortos) durante el embarazo y el parto asociados con los nuevos medicamentos utilizados para el tratamiento de la EII.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evaluar el estado de desarrollo de los niños nacidos de madres con EII tratadas con nuevos fármacos durante los primeros 4 años de vida.
Periodo de tiempo: 4 años
Los médicos completarán la escala ASQ-3. Evaluar el estado de desarrollo de los niños.
4 años
Comparar el riesgo relativo de eventos adversos graves en niños nacidos de madres con EII que han estado expuestas en el útero a diferentes fármacos nuevos para tratar la EII con el de niños que no estuvieron expuestos a estos agentes.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Comparar la prevalencia de malformaciones en niños expuestos a nuevos fármacos para tratar la EII in utero con la de niños que no estuvieron expuestos a estos agentes.
Periodo de tiempo: 4 años
Calcular la proporción de niños con malformaciones congénitas (según la definición de la Organización Mundial de la Salud) en función del tratamiento de las madres.
4 años
Evaluar el riesgo relativo de desarrollar neoplasia en niños expuestos a nuevos fármacos para tratar la EII.
Periodo de tiempo: 4 años
Calcular la proporción de niños con neoplasia según el tratamiento de las madres.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GIS-DUMBO 2-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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