颞窝注射聚左旋乳酸与扩展颞窝 + 发际线注射的比较

纳入标准：

• 在开始任何筛查或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署并注明日期的知情同意书，并经独立伦理委员会批准。
• 受试者必须是年满 18 岁的成年男性或女性。
• 受试者必须愿意并且能够遵守方案中要求的程序。
• 根据研究者根据病史的判断，受试者必须身体健康。
• 受试者必须有轻度至重度颞窝凹陷。
• 受试者不得患有不受控制的全身性疾病。

• 受试者不存在任何可能使受试者在暴露于 PLLA 后风险增加或干扰研究评估的健康状况或病史，包括：

  • 有面神经麻痹史。
  • 治疗注射部位的感染或皮肤病状况。
  • 面部明显不对称、皮肤松弛、深层真皮疤痕、皮脂腺皮肤过厚或皮肤过度光损伤。
  • 由研究者确定的基线处任何眉毛或眼睑下垂。
• 受试者没有临床上显着的医疗状况的病史，也没有研究者认为会干扰受试者参与本研究或使受试者成为不适合接受研究药物的候选人的任何其他原因。
• 受试者对研究药物（或其赋形剂）的成分没有过敏反应史或显着敏感性。
• 受试者不得有遮盖颞部且无法去除的纹身、珠宝或衣服。
• 在研究期间，受试者预计不需要手术或过夜住院。
• 受试者没有前额和/或眶周区域的外科手术史或影响这些区域的手术史，包括任何提升手术（例如面部提升、缝合提升、埋线提升、眉毛提升、眼睑和/或眉毛手术）。
• 受试者没有使用半永久性或永久性软组织填充剂（例如，聚-L-乳酸、聚烷基酰亚胺、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯和硅树脂）、合成植入和/或自体脂肪移植进行眼眶或上面部治疗的历史。
• 入组前一个月：受试者没有进行任何眶周或上面部美容手术，包括浅至中度换肤/计划（例如微晶换肤术、皮肤平整术、磨皮术）、化学换肤（例如乙醇酸、三氯乙酸和苯酚）或非剥脱性能量面部护理（例如射频、超声波、电磁、激光、光）。
• 入组前三个月：受试者没有进行基于消融能量的面部护理或永久化妆。
• 入组前十二个月：使用非永久性软组织填充剂（例如，基于透明质酸的填充剂、羟基磷灰石钙和基于胶原蛋白的填充剂）进行的任何眼眶周围或上面部治疗。
• 治疗 14 天内已知患有活动性新冠病毒感染的受试者。
• 有生育能力的女性受试者在使用任何剂量的研究产品之前必须进行尿妊娠试验阴性。
• 有生育潜力的女性受试者必须采用至少一种方案规定的节育方法，该方法从基线到最后一次给药后至少 30 天或直到研究结束（以较长者为准）有效。 无生育能力的女性受试者不需要采取节育措施。
• 在研究期间或最后一次服用研究药物后约 30 天内或直到研究结束（以较长者为准）未怀孕或哺乳且未考虑怀孕或捐献卵子的女性受试者。
• 受试者在首次服用研究药物之前 30 天内不得接受任何研究药物治疗，或目前正在参加另一项临床研究。
• 根据研究者的判断，使用或计划开始可能导致体重剧烈波动（即+/- 10磅）的限制性饮食。
• 使用或计划开始使用补充剂来减肥。
• 使用或在过去 3 个月内曾使用过药物，例如皮质类固醇、免疫抑制剂、抗凝剂或其他胶原蛋白生成抑制剂。
• 由于可能对体重产生影响，在 3 个月内开始使用激素或改变激素替代疗法的剂量。
• Sculptra® Aesthetic 不应用于已知有疤痕疙瘩形成或肥厚性疤痕病史或易感的患者。