Comparando injeções com ácido poli-L-láctico na fossa temporal vs. fossa temporal estendida + linha fina

Critério de inclusão:

• Os participantes devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um comitê de ética independente, antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
• Os sujeitos devem ser adultos do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade.
• Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de cumprir os procedimentos exigidos no protocolo.
• Os indivíduos devem estar com boa saúde de acordo com o julgamento do investigador com base no histórico médico.
• Os indivíduos devem ter esvaziamento da fossa temporal leve a grave.
• Os indivíduos não devem ter doença sistêmica não controlada.

• Os indivíduos não apresentam ou têm histórico de qualquer condição médica que possa colocá-los em risco aumentado após a exposição ao PLLA ou interferir na avaliação do estudo, incluindo:

  • História de paralisia do nervo facial.
  • Infecção ou condição dermatológica nos locais de injeção do tratamento.
  • Assimetria facial acentuada, dermatocálase, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea excessivamente espessa ou pele excessivamente fotodanificada.
  • Qualquer ptose de sobrancelha ou pálpebra na linha de base, conforme determinado pelo investigador.
• Os indivíduos não têm histórico de condições médicas clinicamente significativas ou qualquer outro motivo que o investigador determine que interferiria na participação do sujeito neste estudo ou tornaria o sujeito um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
• Os indivíduos não têm histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento do estudo (ou seus excipientes).
• Os participantes não devem ter tatuagens, joias ou roupas que obscureçam a região temporal e não possam ser removidas.
• Os indivíduos não têm necessidade prevista de cirurgia ou hospitalização durante a noite durante o estudo.
• Os indivíduos não têm histórico de procedimentos cirúrgicos na testa e/ou áreas periorbitais ou que afetem essas áreas, incluindo qualquer procedimento de lifting (por exemplo, lifting facial, levantamento de sutura, levantamento de fio, levantamento de sobrancelha, cirurgia de pálpebras e/ou sobrancelhas).
• Os indivíduos não têm histórico de tratamento periorbital ou facial superior com preenchimentos semipermanentes ou permanentes de tecidos moles (por exemplo, ácido poli-L-láctico, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno e silicone), implantação sintética e/ou transplante autólogo de gordura.
• Um mês antes da inscrição: Os participantes não realizam nenhum procedimento cosmético periorbital ou facial superior com resurfacing/planejamento superficial a médio (por exemplo, microdermoabrasão, dermaplaning, dermoabrasão), peelings químicos (por exemplo, ácido glicólico, ácido tricloroacético e fenol) , ou tratamentos faciais não ablativos baseados em energia (por exemplo, radiofrequência, ultrassom, eletromagnética, laser, luz).
• Três meses antes da inscrição: Os participantes não fazem tratamentos faciais à base de energia ablativa ou maquiagem permanente.
• Doze meses antes da inscrição: qualquer tratamento periorbital ou facial superior com preenchimentos não permanentes de tecidos moles (por exemplo, preenchimentos à base de ácido hialurônico, hidroxilapatita de cálcio e preenchimentos à base de colágeno).
• Indivíduos com infecção ativa conhecida por COVID dentro de 14 dias de tratamento.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de urina de gravidez negativo antes de qualquer dose do produto do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar pelo menos 1 método de controle de natalidade especificado pelo protocolo que seja eficaz desde o início até pelo menos 30 dias após a última dose ou até o final do estudo, o que for mais longo. Mulheres sem potencial para engravidar não precisam usar métodos anticoncepcionais.
• Indivíduos do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando e não estão pensando em engravidar ou doar óvulos durante o estudo ou por aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o final do estudo, o que for mais longo.
• Os indivíduos não devem ter sido tratados com qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou estar atualmente inscritos em outro estudo clínico.
• Usar ou planejar iniciar dietas restritivas que podem resultar em flutuações extremas de peso (ou seja, +/- 10 libras), a critério do investigador.
• Usar ou planejar iniciar o uso de suplementos para perda de peso.
• Usar ou ter usado nos últimos 3 meses medicamentos como corticosteróides, imunossupressores, anticoagulantes ou outros inibidores da produção de colágeno.
• Início do uso de hormônios ou alteração da dose da terapia de reposição hormonal em até 3 meses, devido a possíveis implicações no peso.
• Sculptra® Aesthetic não deve ser usado em pacientes com história conhecida ou suscetibilidade à formação de quelóide ou cicatrizes hipertróficas.